(1) Údaje
se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích do doby, kdy osoba nakládající se zdravotnickými prostředky oznámí ministerstvu ukončení činnosti a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách²²) a klinických zkouškách zdravotnických prostředků jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a u zdrojů ionizujícího záření Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost.

a) o zdravotnických prostředcích a osobách uvedených v § 13,

b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 7 k tomuto nařízení,

c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod²¹) a

d) o klinických zkouškách