(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 4 odst. 3 uvádí zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, zplnomocněný zástupce nebo osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, oznamuje v elektronické podobě ministerstvu

c) uvedení zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením zdravotnického prostředku na trh,

a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,

b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,

d) ukončení uvádění zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení a

e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).

(2) Osoba, uvádějící zdravotnický prostředek na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci zdravotnického prostředku a podklady, které sloužily k posouzení shody.

(3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh zdravotnický prostředek podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto zdravotnických prostředků na trh zplnomocněného zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci členských států.

(4) Ministerstvo na žádost sdělí členskému státu a Evropské komisi informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.

c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).

a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení,

b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení a

(5) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis zdravotnických prostředků oznamují v elektronické podobě ministerstvu