(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 4 odst. 3 uvádí zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, zplnomocněný zástupce nebo osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, oznamuje v elektronické podobě ministerstvu

a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,

b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,

c) uvedení zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením zdravotnického prostředku na trh,

d) ukončení uvádění zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení a

e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).