(3) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže

a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky (dále jen „shoda“) a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním požadavkům vyhovuje, je opatřen, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám, označením CE,¹⁰) splňuje další požadavky uvedené v odstavci 1 a výrobce¹¹) nebo zplnomocněný zástupce¹²) vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a

b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení; při jeho uvedení na trh v České republice musí být informace o jeho použití v českém jazyce.