(1) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“) a požadavkům, které se na konkrétní prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k určenému účelu použití tohoto prostředku. Existuje-li příslušné riziko, musí zdravotnické prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením^8a), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze č. 1 k nařízení vlády o technických požadavcích na strojní zařízení^8a), pokud jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.

(2) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem,⁹) které se k tomuto zdravotnickému prostředku vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití.

(3) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže

(4) Zdravotnický prostředek určený k provedení klinické zkoušky¹³) může být za tímto účelem předán lékaři nebo jiné osobě, která je na základě své kvalifikace oprávněna provádět klinické zkoušky, za podmínek stanovených v zákoně o zdravotnických prostředcích,¹⁴) v § 15 a v přílohách č. 8 a 10 k tomuto nařízení; tento prostředek nesmí být opatřen označením CE.

(5) Zakázkový zdravotnický prostředek¹⁵) může být uveden na trh a do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda v souladu s § 9 odst. 5 a s přílohou č. 8 k tomuto nařízení. K zakázkovým zdravotnickým prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze č. 8 k tomuto nařízení, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi.

(6) V případech, kdy zdravotnický prostředek není v souladu s tímto nařízením nebo ohrožuje zdraví nebo životy lidí nebo pokud zdravotnický prostředek nese označení CE a je řádně uveden na trh nebo do provozu anebo je zdravotnický prostředek řádně udržovaný a používaný v souladu s určeným účelem použití, a přesto existuje nebezpečí, že může negativně ovlivnit zdraví lidí, se zřetelem na povahu rizika pro uživatele, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.¹⁶) O takových případech a následných opatřeních informuje Ministerstvo průmyslu a obchodu neprodleně Evropskou komisi a Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“). Provedená opatření musí být řádně odůvodněna, zejména musí být uvedeno, zda ochranné opatření bylo učiněno na základě

(7) Rozhodnutí podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích, zvláštního právního předpisu¹⁶) a tohoto nařízení týkající se odmítnutí nebo omezení při uvádění zdravotnického prostředku na trh nebo do provozu nebo provádění klinických zkoušek anebo stažení zdravotnických prostředků z trhu musí obsahovat konkrétní důvody, které k tomu vedly.

(8) Zdravotnický prostředek využívající jadernou energii nebo zdroj ionizujícího záření musí být posouzen z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací pro tuto činnost a s povolením podle zvláštních právních předpisů.¹⁷)

(9) Základní požadavky z hlediska elektromagnetické kompatibility jsou konkretizovány pro stanovené výrobky podle tohoto nařízení v příloze č. 1 k tomuto nařízení a při posuzování těchto výrobků se nepoužije zvláštní právní předpis.¹⁸)

(10) Je-li výrobek určen výrobcem k používání jako osobní ochranný prostředek⁷) a zároveň jako zdravotnický prostředek ve smyslu tohoto nařízení, musí rovněž splňovat příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost podle nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky⁷).

a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky (dále jen „shoda“) a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním požadavkům vyhovuje, je opatřen, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám, označením CE,¹⁰) splňuje další požadavky uvedené v odstavci 1 a výrobce¹¹) nebo zplnomocněný zástupce¹²) vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a

b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení; při jeho uvedení na trh v České republice musí být informace o jeho použití v českém jazyce.

a) nedodržení základních požadavků,

b) nesprávného použití harmonizovaných norem podle § 4 odst. 2, pokud se uvádí, že byly použity, nebo

c) nedostatku v samotných harmonizovaných normách podle § 4 odst. 2.