2. Klinické zkoušky

2.1. Účel
Účelem klinických zkoušek je ověřit, zda je funkční způsobilost zdravotnických prostředků za běžných podmínek použití v souladu s požadavky podle bodu 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a určit všechny nežádoucí vedlejší účinky za běžných podmínek použití a posoudit, zda představují s ohledem na určenou funkční způsobilost prostředku přijatelná rizika.

2.2. Etická hlediska
Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací, přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku a naposledy pozměněnou Světovým zdravotnickým shromážděním. Je podstatné, že všechna opatření pro ochranu osob musí být přijímána v duchu Helsinské deklarace. Tento požadavek se vztahuje na klinické zkoušky, a to od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti až po zveřejnění výsledků.

2.3. Metody

2.3.1. Klinické zkoušky se provádějí na základě vhodného zkušebního plánu, který odráží nejnovější stav vědeckých a technických znalostí a je koncipován tak, aby potvrdil nebo vyvrátil odůvodněné očekávání výrobce ve vztahu k prostředku. Zkoušky musí obsahovat příslušný počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů.

2.3.2. Postupy použité při zkouškách musí být pro zkoušený prostředek přiměřené.

2.3.3. Klinické zkoušky se provádějí za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku.

2.3.4. Zkoušejí se všechny příslušné charakteristiky prostředku, včetně těch, které se týkají bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a jeho vlivu na pacienty.

2.3.5. Veškeré závažné nežádoucí příhody musí být plně zaznamenány a neprodleně oznámeny všem příslušným orgánům členských států, v nichž probíhají klinické zkoušky.

2.3.6. Zkoušky se provádějí na odpovědnost zkoušejícího nebo jiné, kvalifikací k tomu oprávněné osoby, a ve vhodném prostředí. Zkoušejícímu nebo jiné oprávněné osobě musí být zpřístupněny technické a klinické údaje týkající se prostředku.

2.3.7. Písemná zpráva, podepsaná zkoušejícím nebo jinou oprávněnou osobou, obsahuje kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinických zkoušek.