2.1. Účel
Účelem klinických zkoušek je ověřit, zda je funkční způsobilost zdravotnických prostředků za běžných podmínek použití v souladu s požadavky podle bodu 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a určit všechny nežádoucí vedlejší účinky za běžných podmínek použití a posoudit, zda představují s ohledem na určenou funkční způsobilost prostředku přijatelná rizika.