6. Administrativní opatření.

6.1. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy

6.1.1. písemné prohlášení o shodě,

6.1.2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 3.1.4. této přílohy, a zejména dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v bodě 3.2.3.,

6.1.3. dokumentaci změn podle bodu 3.4.,

6.1.4. dokumentaci podle bodu 4.2.,

6.1.5. certifikáty a jiné dokumenty notifikované osoby podle bodů 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. a 5.3.