(2) Přílohy k žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu tvoří

a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, u ostatních osob doklad o živnostenském oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut, vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu,

b) seznam transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,

c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu,

d) popis systému jakosti, který zahrnuje zejména

1. schéma vnitřního uspořádání, včetně funkcí odpovědných osob a jejich hierarchie,

2. základní dokument o místě (site master file),

3. počet zaměstnanců a jejich kvalifikaci,

4. hygienické předpisy,

5. popis prostor a zařízení,

6. seznam standardních postupů, včetně postupů pro získávání dárců, zajištění jejich další připravenosti k odběru a jejich posuzování, pro zpracování a kontrolu, přepravu, výdej a stahování krve a krevních složek a pro oznamování a vedení záznamů o závažných nežádoucích účincích a příhodách [§ 37 písm. b) a c)],

e) seznam krevních bank zdravotnických zařízení, kterým žadatel o povolení dodává transfúzní přípravky,

f) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.