d) popis systému jakosti, který zahrnuje zejména

1. schéma vnitřního uspořádání, včetně funkcí odpovědných osob a jejich hierarchie,

2. základní dokument o místě (site master file),

3. počet zaměstnanců a jejich kvalifikaci,

4. hygienické předpisy,

5. popis prostor a zařízení,

6. seznam standardních postupů, včetně postupů pro získávání dárců, zajištění jejich další připravenosti k odběru a jejich posuzování, pro zpracování a kontrolu, přepravu, výdej a stahování krve a krevních složek a pro oznamování a vedení záznamů o závažných nežádoucích účincích a příhodách [§ 37 písm. b) a c)],