(3) Výrobce zajišťuje, aby provozní prostory a výrobní zařízení, které jsou kritické pro jakost veterinárních léčivých přípravků, podléhaly vhodné kvalifikaci, která je v pravidelných intervalech v přiměřeném rozsahu opakována. Za kvalifikaci se považuje dokumentované ověřování, že prostory a zařízení jsou vhodné pro zamýšlený účel. Validací se rozumí zdokumentované ověřování, že výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené parametry.