SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Obecné zásady

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „veterinární ústav“) při výkonu činností podle § 12 odst. 1 písm. e) a § 54 odst. 2 písm. a) až c) zákona je povinen dodržovat postupy Společenství pro inspekce a výměnu informací²) zveřejněné Komisí.

(2) Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi zohlední výrobci a veterinární ústav podrobné pokyny vydávané Komisí³).

(1) Výrobce zajišťuje, aby všechny výrobní činnosti, které jsou uvedeny v údajích a dokumentaci přikládaných k žádostem o registraci veterinárních léčivých přípravků, byly prováděny tak, jak jsou registrovány veterinárním ústavem či jiným příslušným úřadem ve Společenství či ve třetí zemi.

(2) Výrobce pravidelně přezkoumává své výrobní postupy s ohledem na vědecký a technický pokrok. Pokud je potřebná změna v údajích či dokumentaci, na základě kterých je veterinární léčivý přípravek registrován, předloží výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci veterinárnímu ústavu či jinému příslušnému úřadu ve Společenství či ve třetí zemi, který veterinární léčivý přípravek registruje, žádost o změnu registrace v souladu s pravidly platnými pro předkládání takových žádostí. Pokud výrobce není současně držitelem rozhodnutí o registraci pro příslušný veterinární léčivý přípravek, informuje držitele rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku o všech okolnostech, které mohou vést k nutnosti změny registrace.

(1) V každém místě výroby musí mít výrobce pro prováděné činnosti k dispozici dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců vybavených potřebnými pravomocemi tak, aby bylo dosaženo cíle zabezpečování jakosti. Při plnění tohoto požadavku se přihlíží zejména k druhu, rozsahu, odborné náročnosti a časovému průběhu výrobních a kontrolních činností.

(2) Povinnosti vedoucích a odpovědných zaměstnanců, včetně kvalifikované osoby či kvalifikovaných osob, kteří jsou odpovědni za zavedení a dodržování pravidel správné výrobní praxe, stanoví výrobce v jejich pracovních náplních. Jejich vztahy nadřízenosti a podřízenosti jsou stanoveny v organizačním schématu; tato schémata a pracovní náplně jsou schvalovány v souladu s vnitřními předpisy výrobce.

(3) Výrobce poskytuje svým zaměstnancům počáteční a průběžné školení a výcvik, které musí zaměstnanci absolvovat a jejichž účinnost je ověřována; školení a výcvik zahrnují zejména teorii a používání zásad zabezpečování jakosti a správné výrobní praxe.

(4) Výrobce vypracovává hygienické programy přizpůsobené činnostem, které mají být prováděny, a průběžně ověřuje jejich dodržování. Tyto programy obsahují zejména postupy týkající se zdraví, hygieny a oblékání zaměstnanců.

(1) Výrobce zajišťuje, aby byly provozní prostory a výrobní zařízení umístěny, navrženy, konstruovány, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhověly specifickým požadavkům, které vyplývají z účelu jejich použití.

(2) Výrobce zajišťuje, aby byly provozní prostory a výrobní zařízení uspořádány, rozvrženy, vybaveny, konstruovány a provozovány tak, aby se minimalizovalo riziko chyb a aby bylo umožněno účinné čištění a údržba, s cílem zabránit kontaminaci, křížové kontaminaci a jakémukoli nepříznivému vlivu na jakost veterinárního léčivého přípravku.

(3) Výrobce zajišťuje, aby provozní prostory a výrobní zařízení, které jsou kritické pro jakost veterinárních léčivých přípravků, podléhaly vhodné kvalifikaci, která je v pravidelných intervalech v přiměřeném rozsahu opakována. Za kvalifikaci se považuje dokumentované ověřování, že prostory a zařízení jsou vhodné pro zamýšlený účel. Validací se rozumí zdokumentované ověřování, že výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené parametry.

(1) Výrobce vytvoří a udržuje systém dokumentace založený na specifikacích, výrobních předpisech a instrukcích pro zpracování a balení, postupech a záznamech postihujících jednotlivé prováděné výrobní činnosti. Dokumenty musí být jasné, bez chyb a musí být aktualizovány. Předem stanovené postupy pro obecné výrobní činnosti a podmínky, společně s dokumenty specifickými pro výrobu každé šarže, se udržují tak, aby byly dostupné. Tento soubor dokumentů umožní sledování historie výroby každé šarže. V případě veterinárního léčivého přípravku se dokumentace týkající se výroby příslušné šarže uchovává alespoň 1 rok po datu ukončení použitelnosti šarže, ke které se vztahuje, nebo alespoň 5 let po vydání osvědčení podle § 41d odst. 3 zákona, a to podle toho, která doba je delší.

(2) Pokud jsou místo písemných dokumentů použity elektronické, fotografické nebo jiné systémy zpracování údajů, výrobce nejprve systémy validuje tak, že prokáže, že údaje budou během očekávaného období uchovávání vhodně uloženy. Údaje uchovávané těmito systémy musí být snadno dostupné v čitelné formě a musí být poskytnuty veterinárnímu ústavu na jeho žádost. Elektronicky uchovávané údaje se ochraňují před ztrátou nebo poškozením metodami, jako je kopírování nebo zálohování či převod na jiný systém uchovávání. Jakýkoliv zásah do systému elektronicky uchovávaných údajů se jím zaznamenává.

(1) Výrobce zajišťuje, aby byly jednotlivé výrobní činnosti prováděny podle předem stanovených instrukcí a postupů a v souladu s pravidly správné výrobní praxe. Dále zajišťuje, aby byly k dispozici přiměřené a dostatečné zdroje pro kontroly v průběhu výrobního procesu.

(2) Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se zabránilo křížové kontaminaci a záměnám.

(3) V případě veterinárních léčivých přípravků výrobce validuje každý nový výrobní proces či významné změny výrobního postupu veterinárního léčivého přípravku. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně a opakovaně validují.

(1) Výrobce ustanoví a udržuje útvar kontroly jakosti. Útvar kontroly jakosti je řízen osobou uvedenou v § 41b písm. c) zákona.

(2) Útvar kontroly jakosti má k dispozici jednu nebo více laboratoří pro kontrolu jakosti přiměřeně obsazených zaměstnanci a vybavených zařízením pro provádění potřebných přezkoušení a zkoušek výchozích surovin, obalových materiálů a zkoušek meziproduktů a konečných přípravků. V případě veterinárních léčivých přípravků, včetně přípravků dovezených ze třetích zemí, mohou být použity smluvní kontrolní laboratoře povolené v souladu s § 41 odst. 2 zákona při dodržení požadavků stanovených v § 25.

(3) Během závěrečné kontroly konečných veterinárních léčivých přípravků před jejich propuštěním na trh musí útvar kontroly jakosti zohlednit kromě analytických výsledků základní informace, jako jsou podmínky vlastní výroby, výsledky kontrol v průběhu výrobního procesu a mezioperačních kontrol, přezkoumání dokumentů o výrobě a shodu přípravků s jejich specifikacemi, včetně konečného balení.

(4) Vzorky každé šarže konečného veterinárního léčivého přípravku uchovává výrobce nejméně po dobu 12 měsíců po uplynutí data použitelnosti příslušné šarže. Vzorky výchozích surovin použitých při výrobním procesu, kromě rozpouštědel, plynů nebo vody, uchovává výrobce nejméně po dobu 2 roků po vydání osvědčení podle § 41d odst. 3 zákona. Toto období může být zkráceno, pokud je doba použitelnosti surovin, jak je uvedena v příslušné specifikaci, kratší. Všechny tyto vzorky uchovává výrobce tak, aby byly na vyžádání k dispozici veterinárnímu ústavu. Veterinární ústav může schválit, aby v případě některých veterinárních léčivých přípravků, které jsou vyráběny jednotlivě nebo v malých množstvích, nebo jejichž uchovávání by mohlo působit zvláštní problémy, byly určeny jiné podmínky odběru vzorků a uchovávání výchozích surovin a konečných přípravků. Není-li v povolení k výrobě stanoveno jinak, uchovává výrobce konečné přípravky v takovém množství, které umožní dvojí úplné přezkoušení přípravku v souladu s údaji uvedenými v registrační dokumentaci veterinárního léčivého přípravku.

(1) Pro každou výrobní činnost nebo činnost spojenou s výrobou, která je prováděna na základě smlouvy, musí být uzavřena písemná smlouva mezi objednavatelem a příjemcem smlouvy.

(2) Smlouva podle odstavce 1 musí jednoznačně vymezit povinnosti každé smluvní strany, zejména dodržování pravidel správné výrobní praxe příjemcem smlouvy a způsob, jakým kvalifikovaná osoba odpovědná za osvědčení každé šarže zajistí úplné plnění své odpovědnosti.

(3) Příjemce smlouvy nesmí dále smluvně zadat žádnou z činností, které mu byly svěřeny smlouvou, bez písemného schválení objednatele.

(4) Příjemce smlouvy musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a musí se podrobit kontrolám prováděným veterinárním ústavem.