(4) Vrácený léčivý přípravek může být znovu distribuován, jestliže

a) je v původním nepoškozeném obalu,

b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost,

c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a

d) byl posouzen kvalifikovanou osobou a shledán způsobilým pro další distribuci.