4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

4.1 Akutní toxicita⁴²)
U zkoušek uvedených v bodech 4.1.1 až 4.1.3 je třeba látky, s výjimkou plynů, aplikovat alespoň dvěma způsoby, z nichž jeden musí být orální. Volba druhého způsobu závisí na povaze látky a předpokládaném způsobu expozice člověka. Plyny a těkavé kapaliny je nutno aplikovat inhalačně.

4.1.1 Orální aplikace⁴³)

4.1.2 Inhalační aplikace⁴⁴)

4.1.3 Dermální aplikace⁴⁵)

4.1.4 Kožní dráždivost⁴⁶)

4.1.5 Oční dráždivost⁴⁷)

4.1.6 Senzibilizace kůže⁴⁸)

4.2 Opakovaná dávka
Způsob aplikace musí být co nejvhodnější vzhledem k pravděpodobnému způsobu expozice člověka, akutní toxicitě a povaze látky. Při nepřítomnosti kontraindikací se obvykle dává přednost orálnímu způsobu.

4.2.1 Toxicita opakované dávky (28 dní)

4.3 Jiné účinky

4.3.1 Mutagenita⁴⁹)
Látka je zkoušena dvěma způsoby. Jedna musí být zkouška na bakteriích (reverzní mutace) s metabolickou aktivací a bez ní. Druhá zkouška musí být nebakteriologická pro zjištění změn nebo poškození chromozomů. Při nepřítomnosti kontraindikací se tato zkouška obvykle provádí in vitro, jak s metabolickou aktivací, tak bez ní. V případě pozitivního výsledku jedné nebo druhé zkoušky je zapotřebí provést další zkoušení podle § 8 odst.5 zákona 356/2003 Sb.

4.3.2 Toxicita pro reprodukci (výsledné údaje musí být zaznamenány)⁵⁰)

4.3.3 Hodnocení toxikokinetického chování látky v rozsahu, který lze odvodit ze základního souboru údajů a jiných souvisejících informací (např. z odborné literatury)⁵¹)