2. Posouzení vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek)

2.1 Vztah dávka - odezva se hodnotí pro toxicitu při opakované dávce a toxicitu pro reprodukci a, pokud je to možné, stanoví se hodnota dávky (koncentrace) bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL). Není-li možné stanovit hodnotu NOAEL, stanoví se nejnižší dávka nebo koncentrace spojená s pozorovaným nepříznivým účinkem (LOAEL).

2.2 Pro akutní toxicitu, žíravost a dráždivost obvykle není možné stanovit hodnotu NOAEL nebo LOAEL na základě výsledků zkoušek provedených podle požadavků zákona. Pro akutní toxicitu se stanoví hodnota LD₅₀ nebo LC₅₀ nebo diskriminační dávka v případě, že se použil postup s fixní dávkou. U ostatních účinků stačí stanovit, zda látka má takové účinky.

2.3 Pro mutagenitu a karcinogenitu je postačující stanovit, zda látka má takové vlastnosti, pro které může jako mutagenní nebo karcinogenní působit. Avšak v případě, kdy se má prokázat, zda látka, která je identifikovaná jako karcinogen, není i genotoxická, je potřeba stanovit NOAEL nebo LOAEL, jak je uvedeno v odstavci 2.1.

2.4 V případě senzibilizace kůže a senzibilizace dýchacího systému, pokud není možné stanovit dávku nebo koncentraci, při které je nepravděpodobné, že látka bude vykazovat uvedené účinky, zhodnotí se přirozená schopnost látky tyto účinky projevit.