3 PROJEKT POKUSU, PROTOKOL POKUSU A ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA
V souladu s příslušnými právními předpisy⁹) musí být zpracován projekt pokusu a o průběhu pokusu je nutno vést protokol s následujícími údaji.
Testovaná látka:
- fyzikální povaha, čistota a fyzikálně-chemické vlastnosti,
- identifikační údaje
- vehikulum (je-li použito): zdůvodnění volby vehikula, není-li to voda.
Pokusná zvířata:
- použitý druh a kmen,
- počet, stáří a pohlaví zvířat,
- původ, podmínky chovu, potrava atd.,
- hmotnost jednotlivých zvířat na začátku testu.
Podmínky testu:
- zdůvodnění výběru hladin dávek,
- podrobné údaje o úpravě testované látky pro aplikaci, případně o přípravě potravy, o dosažených koncentracích, stabilitě a homogenitě přípravku,
- podrobné údaje o způsobu aplikace testované látky,
- přepočet z koncentrace látky v potravě nebo vodě (ppm) na skutečnou denní dávku v mg na kg tělesné hmotnosti (pokud jde o aplikaci v potravě nebo vodě),
- podrobné údaje o potravě a kvalitě vody.
Výsledky
- tělesná hmotnost a její změny,
- spotřeba potravy a případně vody,
- údaje o toxických reakcích podle pohlaví a úrovně dávek, včetně popisu příznaků toxicity,
- povaha, závažnost a trvání klinických nálezů, příp. zda jsou vratné nebo nevratné,
- výsledky oftalmologického vyšetření,
- výsledky hematologického vyšetření s příslušnými výchozími (normálními) hodnotami,
- výsledky biochemického vyšetření s příslušnými výchozími (normálními) hodnotami
- tělesná hmotnost na konci studie a hmotnosti orgánů a poměry hmotnosti orgánů k tělesné hmotnosti,
- pitevní nálezy,
- podrobný popis všech histopatologických nálezů,
- statistické zpracování číselných výsledků, kde je to možné.
Diskuse výsledků.
Závěry.