3 PROJEKT POKUSU, PROTOKOL POKUSU A ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA
V souladu s příslušnými právními předpisy⁹),¹⁰) musí být zpracován projekt pokusu a o průběhu pokusu je nutno vést protokol.
Diskuse a interpretace výsledků.
Závěry.

3.1 Zpráva o průběhu pokusu obsahuje následující informace.
Zkoušená látka:
— fyzikální povaha, a je-li to důležité, fyzikálně-chemické vlastnosti,
— identifikace včetně čísla CAS, je-li známo nebo přiděleno,
— čistota.
Vehikulum (pokud bylo použito):
— zdůvodnění výběru jiného vehikula, pokud není použita voda.
Pokusná zvířata:
— použité druhy a kmeny,
— počet a stáří pokusných zvířat,
— původ, podmínky chovu, krmivo atd.,
— individuální hmotnosti pokusných zvířat na začátku zkoušky.
Zkušební podmínky:
— zdůvodnění výběru úrovně dávky,
— podrobnosti o přípravě složení zkoušené látky/krmiva, dosažené koncentraci, stabilitě a homogenitě přípravku,
— podrobné údaje o podávání zkoušené látky,
— v případě potřeby přepočet koncentrace zkoušené látky (ppm) v krmivu/pitné vodě na skutečnou dávku (mg/kg tělesné hmotnosti na den), je-li to možné,
— podmínky prostředí,
— podrobné údaje o kvalitě krmiva a vody.
Výsledky:
Údaje o příznacích toxicity u matky podle dávky, např.:
— počet pokusných zvířat na začátku zkoušky, počet pokusných zvířat, která přežila, počet březích pokusných zvířat, počet pokusných zvířat, která potratila, a počet pokusných zvířat, která předčasně vrhla,
— den úhynu během studie anebo zda pokusná zvířata přežila až do dne usmrcení,
— uvedou se údaje o pokusných zvířatech, která nepřežila do plánovaného usmrcení, nezahrnou se však do statistických srovnání dat pro skupiny,
— den zjištění každého abnormálního klinického příznaku a jeho následný průběh,
— tělesná hmotnost, změna tělesné hmotnosti a hmotnosti gravidní dělohy, včetně případných údajů o změně tělesné hmotnosti korigované o hmotnost gravidní dělohy,
— spotřeba krmiva, měří-li se, spotřeba vody,
— pitevní nálezy včetně děložní hmotnosti,
— zaznamenají se hodnoty NOAEL pro účinky na matku a vývojové účinky.
Ukazatele vývojové toxicity podle dávky pro vrhy s implantáty, včetně
— počtu žlutých tělísek,
— počtu zahnízdění, počtu a procenta živých a mrtvých plodů a resorpce,
— počtu procentuálního podílu pre- a post-implantačních ztrát.
Ukazatele vývojové toxicity podle dávky pro vrhy s živými plody, včetně
— počtu a procentuálního podílu živých potomků,
— poměru pohlaví,
— fetální tělesné hmotnosti, pokud možno podle pohlaví a pro obě pohlaví dohromady,
— zevních malformací, malformací měkkých tkání a skeletu a jiných významných odchylek,
— případně kritérií kategorizace,
— celkového počtu a procentuálního podílu plodů a vrhů s jakýmikoli zevními a kosterními odchylkami, odchylkami měkkých tkání a rovněž typů a výskytů individuálních anomálií a jiných významných odchylek.