3 PROJEKT POKUSU, PROTOKOL POKUSU A ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA
V souladu s příslušnými právními předpisy⁹),¹⁰) musí být zpracován projekt pokusu a o průběhu pokusu je nutno vést protokol.
Diskuse a interpretace výsledků.
Závěry včetně hodnot NOAEL pro účinky na samice a potomstvo.

3.1 Zpráva o průběhu pokusu obsahuje tyto informace:
Zkoušená látka:
— fyzikální vlastnosti a popřípadě fyzikálně-chemické vlastnosti,
— údaje o identitě,
— čistota.
Vehikulum (v případě potřeby):
— zdůvodnění výběru jiného vehikula, pokud není použita voda.
Pokusná zvířata:
— použitý druh a kmen,
— počet, stáří a pohlaví pokusných zvířat,
— původ, podmínky chovu, krmivo, materiál na výrobu hnízda atd.,
— hmotnost jednotlivých pokusných zvířat na začátku zkoušky.
Experimentální podmínky:
— zdůvodnění výběru úrovně látky,
— podrobné údaje o složení zkoušené látky/krmiva, o dosažené koncentraci,
— stálost a homogenita prostředku,
— podrobné údaje o podávání zkoušené látky,
— v případě potřeby přepočet koncentrace zkoušené látky (ppm) v krmivu/pitné vodě na skutečnou dávku (mg/kg tělesné hmotnosti na den), je-li to možné,
— podrobné údaje o kvalitě krmiva a vody.
Výsledky:
— spotřeba krmiva a vody, jsou-li k dispozici, využití krmiva (přírůstek tělesné hmotnosti na gram spotřebovaného krmiva) a spotřeba zkoušené látky u pokusných zvířat generace P a F1 s výjimkou období kohabitace a minimálně poslední třetiny laktace,
— údaje o absorpci (jsou-li k dispozici),
— údaje o tělesné hmotnosti pokusných zvířat z generace P a F1 vybraných k páření,
— údaje o hmotnosti vrhu a mláďat,
— tělesná hmotnost při utracení a údaje o absolutní a relativní hmotnosti u rodičovských pokusných zvířat,
— povaha, závažnost a trvání (doba nástupu a následný průběh) podrobných klinických pozorování (vratných i nevratných změn),
— den úhynu během studie nebo údaj, že pokusná zvířata přežila až do dne utracení,
— údaje o toxické reakci podle pohlaví a dávky, včetně koeficientů páření, plodnosti, gestace, porodnosti, životaschopnosti a laktace; zpráva by měla uvádět údaje využité při výpočtu těchto koeficientů,
— toxické nebo jiné účinky na reprodukci, potomstvo, postnatální růst atd.,
— pitevní nálezy,
— podrobný popis všech histopatologických nálezů,
— počet samic s normálním cyklem z generace P a F1 a délka cyklu,
— celkový počet kaudálních epididymálních spermií, procento progresivně pohyblivých spermií, procento morfologicky normálních spermií a procento spermií se všemi identifikovanými abnormalitami,
— doba do páření včetně počtu dnů před pářením,
— délka gestace,
— počet implantátů, žlutých tělísek, velikost vrhu,
— počet živě narozených mláďat a postimplantačních ztrát,
— počet mláďat s makroskopicky viditelnými abnormalitami a počet zakrslých mláďat, pokud byl zjišťován,
— údaje o fyzických vývojových znacích u mláďat a další údaje o postnatálním vývoji; hodnocené fyzické vývojové znaky je nutno zdůvodnit,
— popřípadě údaje o funkčním pozorování mláďat a dospělých pokusných zvířat,
— statistické vyhodnocení výsledků, je-li to možné.