3 PROJEKT POKUSU, PROTOKOL POKUSU A ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA
V souladu se s příslušnými právními předpisy⁹) musí být zpracován projekt pokusu a o průběhu pokusu je nutno vést protokol.
Ve zprávě o průběhu pokusu je třeba uvést tyto informace:
Rozpouštědlo / vehikulum:
- zdůvodnění volby vehikula,
- rozpustnost a stabilita testované látky v rozpouštědle/vehikulu, pokud je známa.
Pokusná zvířata:
- použitý živočišný druh/kmen,
- počet, věk a pohlaví jedinců,
- původ, chovné podmínky, strava apod.,
- hmotnost jednotlivých zvířat na počátku testu, včetně hmotnostního rozpětí, průměrů a směrodatných odchylek pro jednotlivé skupiny.
Podmínky pokusu:
- pozitivní a negativní (rozpouštědlo/vehikulum) kontroly,
- údaje ze studie pro určení rozpětí, byla-li provedena,
- zdůvodnění zvolených úrovní dávek,
- podrobnosti o přípravě testované látky,
- podrobnosti o podávání testované látky,
- zdůvodnění způsobu podávání,
- případné metody k ověření, že se látka dostala do krevního oběhu nebo do cílové tkáně,
- případný převod koncentrace látky v potravě/pitné vodě (ppm) na faktickou dávku (mg/kg hmotnosti /den ),
- podrobnosti o kvalitě potravy a vody,
- podrobné schéma podávání testované látky a odběru vzorků,
- metody zjišťování toxicity,
- metoda přípravy a kultivace jaterních buněk,
- použitá autoradiografická metoda,
- počet připravených preparátů a počet hodnocených buněk,
- kritéria analýzy,
- kritéria, jimiž se studie hodnotí jako pozitivní, negativní nebo nejednoznačná.
Výsledky:
- průměrné hodnoty počtů stříbrných zrn v jádrech, cytoplazmě a „net nuclear grains“ pro jednotlivé preparáty, zvířata a skupiny,
- vztah dávka-odpověď, pokud je k dispozici,
- statistické hodnocení, bylo-li provedeno,
- známky toxicity,
- údaje ze souběžných negativních (rozpouštědlo/vehikulum) a pozitivních kontrol,
- historické údaje z negativních (rozpouštědlo/vehikulum) a pozitivních kontrol včetně rozpětí, průměrů a směrodatných odchylek,
- počet „buněk v opravě“, byl-li stanoven,
- počet buněk v S-fázi, byl-li stanoven,
- životaschopnost buněk..
Diskuse výsledků.
Závěry.