(2) Toto nařízení se použije i pro

a) in vitro diagnostika vyrobená a určená k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,

b) mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro,

c) in vitro diagnostika vyrobená z tkání, buněk nebo látek lidského původu,

d) příslušenství in vitro diagnostik, se kterými se zachází jako se samostatnými in vitro diagnostiky,

e) in vitro diagnostika, kterými jsou kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti jejich uživatelem³).