(1) In vitro diagnostika mohou být uvedena na trh¹¹), jestliže

a) byla u nich posouzena shoda v souladu s § 8,

b) splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují,

c) bylo pro ně vydáno prohlášení o shodě podle tohoto nařízení a

d) byla opatřena označením CE¹²).