(1) Společné technické specifikace stanoví
a to u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu B přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

(2) Společné technické specifikace lze v řádně odůvodněných případech při návrhu a výrobě in vitro diagnostik nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne přinejmenším stejné úrovně bezpečnosti a kvality in vitro diagnostik.

a) kritéria pro

b) referenční

(3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v přímo použitelném právním předpisu Evropské unie^12a).

(4) Jestliže společnými technickými specifikacemi nelze zcela ověřit splnění základních požadavků, postupuje se podle zákona¹³).

1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti in vitro diagnostik a

2. uvolňování výrobních šarží,

1. metodiky a

2. materiály,