(1) Společné technické specifikace stanoví
a to u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu B přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

a) kritéria pro

1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti in vitro diagnostik a

2. uvolňování výrobních šarží,

b) referenční

1. metodiky a

2. materiály,