A. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

1. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena tak, aby jejich použití za stanovených podmínek a k určenému účelu neohrozila, přímo nebo nepřímo, klinický stav, bezpečnost nebo zdraví uživatelů, popřípadě majetek. Jakákoliv rizika, která mohou v souvislosti s jejich použitím vzniknout, musí být přijatelná ve srovnání s přínosem, který pro pacienty představují a tyto vlastnosti musí odpovídat vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.

2. Konečné řešení, které výrobce zvolí pro návrh in vitro diagnostik, musí vycházet ze stavu vědy a techniky odpovídající době, kdy bylo toto in vitro diagnostikum vyrobeno. Při výběru nejvhodnějšího řešení výrobce dodržuje následující zásady v uvedeném pořadí:

Hodnoty, které jsou stanovené pro kalibrátory nebo pro kontrolní materiály, musí být ověřeny pomocí dostupných referenčních metod měření, případně dostupných materiálů vyšší úrovně.
3. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena takovým způsobem, aby byla vhodná pro účely uvedené v zákoně o zdravotnických prostředcích v souladu se specifikací výrobce a zároveň musí respektovat stav vědy a techniky odpovídající době, kdy byla vyrobena. Musí dosáhnout funkční způsobilosti stanovené výrobcem, a to zejména přichází-li v úvahu citlivost k příslušnému rozboru, citlivost pro diagnózu, analytickou specificitu, diagnostickou vhodnost, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, včetně kontroly týkající se vzájemné interference, rušivých vlivů, a stanovení meze detekce, deklarovaných výrobcem.

2.3. informovat uživatele v případě přetrvávání rizik, která nebyla odstraněna z důvodu nedokonalých ochranných opatření.

2.1. vyloučit nebo co nejvíce snížit rizika (bezpečným návrhem a konstrukcí),

2.2. učinit odpovídající ochranná opatření vůči rizikům, která nelze vyloučit,

5. In vitro diagnostika musí být navržena, vyrobena a zabalena takovým způsobem, aby jejich vlastnosti a funkční způsobilost při určeném účelu použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami při skladování nebo dopravě (teplotou, vlhkostí vzduchu a podobně), přičemž musí být zachovány pokyny nebo informace určené výrobcem.

4. Charakteristické vlastnosti a funkční způsobilost uvedené v ustanovení bodů 1 až 3 se nesmí změnit tak, že by in vitro diagnostikum během doby použitelnosti nebo životnosti stanovené výrobcem, ohrozilo zdraví a bezpečnost uživatele, ani v případě, že in vitro diagnostikum je vystaveno nevhodným podmínkám nebo zatížení, ke kterému může dojít i za normálních podmínek jeho používání. Pokud není doba použitelnosti nebo životnost in vitro diagnostika stanovena, platí totéž pro dostatečně předvídatelnou dobu použitelnosti nebo životnosti in vitro diagnostika tohoto typu s ohledem na jeho určený účel a předpokládané použití.