2. Konečné řešení, které výrobce zvolí pro návrh in vitro diagnostik, musí vycházet ze stavu vědy a techniky odpovídající době, kdy bylo toto in vitro diagnostikum vyrobeno. Při výběru nejvhodnějšího řešení výrobce dodržuje následující zásady v uvedeném pořadí:

2.1. vyloučit nebo co nejvíce snížit rizika (bezpečným návrhem a konstrukcí),

2.2. učinit odpovídající ochranná opatření vůči rizikům, která nelze vyloučit,

2.3. informovat uživatele v případě přetrvávání rizik, která nebyla odstraněna z důvodu nedokonalých ochranných opatření.