1. Chemické a fyzikální vlastnosti.

1.1. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena takovým způsobem, aby byly zabezpečeny charakteristiky a funkční způsobilost podle části A „Všeobecné požadavky“. Zvláštní pozornost musí být věnována možnosti snížení analytické funkční způsobilosti z důvodu vzájemné nekompatibility mezi použitými materiály a vzorky (např. biologickými tkáněmi, buňkami a mikroorganizmy), které jsou určeny k použití spolu s in vitro diagnostikem k jeho určenému účelu.

1.2. In vitro diagnostika musí být navržena, vyrobena a zabalena tak, aby byla minimalizována rizika úniku tekutin z výrobku, úniku kontaminujících látek z kontaminovaných výrobků a dalších znečišťujících látek během skladování, přepravy a použití in vitro diagnostik, přičemž se musí dodržovat pokyny určené výrobcem.