1.2. In vitro diagnostika musí být navržena, vyrobena a zabalena tak, aby byla minimalizována rizika úniku tekutin z výrobku, úniku kontaminujících látek z kontaminovaných výrobků a dalších znečišťujících látek během skladování, přepravy a použití in vitro diagnostik, přičemž se musí dodržovat pokyny určené výrobcem.