2. Infekce a mikrobiální kontaminace.

2.1. In vitro diagnostika a výrobní postupy s nimi související musí být navrženy tak, aby se pokud možno odstranilo nebo snížilo riziko infekce pro uživatele. Návrh musí umožnit snadnou manipulaci, a pokud možno minimalizovat kontaminaci a únik kapalin během použití. V případě nádob na vzorky je nutné snížit riziko znečištění vzorku. Výrobní postupy musí odpovídat těmto účelům.

2.2. Obsahují-li in vitro diagnostika biologické látky, musí být minimalizováno riziko infekce výběrem vhodného dárce a odpovídajících látek a použitím příslušných validovaných inaktivačních, konzervačních, zkušebních a řídicích postupů.

2.3. In vitro diagnostika označená buď jako „STERILNÍ“ nebo jako in vitro diagnostika ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být navržena, vyrobena a zabalena v odpovídajícím obalu podle vhodných postupů, které zajišťují, že výrobcem stanovené podmínky skladování a dopravy zůstanou až do poškození nebo otevření ochranného obalu v mikrobiologickém stavu, který odpovídá značení uvedenému na in vitro diagnostiku při jeho uvedení na trh.

2.4. In vitro diagnostika označená buď jako „STERILNÍ“ nebo jako in vitro diagnostika ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být zpracována odpovídající validovanou metodou.

2.5. Obalové systémy in vitro diagnostik kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 2.3. musí uchovat in vitro diagnostikum bez zhoršení stupně čistoty uvedené výrobcem, a mají-li být in vitro diagnostika před použitím sterilizována, musí systém v rozumné míře minimalizovat možné riziko mikrobiální kontaminace.
Dále musí být učiněna opatření, která co nejvíce omezí možnost mikrobiálního znečištění při výběru a manipulaci se surovinami, při výrobě, skladování a distribuci v případě, že by funkční způsobilost in vitro diagnostik mohla být ovlivněna takovým znečištěním.

2.6. In vitro diagnostika, která mají být sterilizována, musí být vyrobena za odpovídajících řízených podmínek (například podmínek prostředí).

2.7. Obalové systémy pro nesterilní in vitro diagnostika musí uchovávat in vitro diagnostikum bez zhoršování kvality na určené úrovni čistoty, a jsou-li in vitro diagnostika určena ke sterilizaci před použitím, musí minimalizovat riziko mikrobiálního znečištění. Obalový systém musí být vhodný s ohledem na metodu sterilizace uvedenou výrobcem.