2.5. Obalové systémy in vitro diagnostik kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 2.3. musí uchovat in vitro diagnostikum bez zhoršení stupně čistoty uvedené výrobcem, a mají-li být in vitro diagnostika před použitím sterilizována, musí systém v rozumné míře minimalizovat možné riziko mikrobiální kontaminace.
Dále musí být učiněna opatření, která co nejvíce omezí možnost mikrobiálního znečištění při výběru a manipulaci se surovinami, při výrobě, skladování a distribuci v případě, že by funkční způsobilost in vitro diagnostik mohla být ovlivněna takovým znečištěním.