8.1. Ke každému in vitro diagnostiku musí být poskytnuty informace potřebné k jeho bezpečnému a řádnému použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem možných uživatelů, a k identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí údaje na značení a v návodech k použití. Pokud je to proveditelné a vhodné, musí být informace potřebné k bezpečnému použití in vitro diagnostika uvedeny na samotném in vitro diagnostiku, popřípadě, kde to přichází v úvahu, na prodejním obalu. Pokud není úplné označování každé jednotky in vitro diagnostika prakticky proveditelné, musí být informace uvedeny na obalu, popřípadě v návodech k použití poskytnutých s jedním nebo více in vitro diagnostiky.
Návod k použití musí být poskytnut uživateli nebo provázet in vitro diagnostikum nebo být přiložen v balení jednoho nebo více in vitro diagnostik.
V řádně zdůvodněných a výjimečných případech takovéto návody k použití nejsou pro in vitro diagnostikum zapotřebí, jestliže může být řádně a bezpečně použit bez nich.