8. Informace poskytované výrobcem.

8.1. Ke každému in vitro diagnostiku musí být poskytnuty informace potřebné k jeho bezpečnému a řádnému použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem možných uživatelů, a k identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí údaje na značení a v návodech k použití. Pokud je to proveditelné a vhodné, musí být informace potřebné k bezpečnému použití in vitro diagnostika uvedeny na samotném in vitro diagnostiku, popřípadě, kde to přichází v úvahu, na prodejním obalu. Pokud není úplné označování každé jednotky in vitro diagnostika prakticky proveditelné, musí být informace uvedeny na obalu, popřípadě v návodech k použití poskytnutých s jedním nebo více in vitro diagnostiky.
Návod k použití musí být poskytnut uživateli nebo provázet in vitro diagnostikum nebo být přiložen v balení jednoho nebo více in vitro diagnostik.
V řádně zdůvodněných a výjimečných případech takovéto návody k použití nejsou pro in vitro diagnostikum zapotřebí, jestliže může být řádně a bezpečně použit bez nich.

8.2. V případech, kde to přichází v úvahu, lze informace poskytnout ve formě symbolů.
Každý použitý symbol a identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami. V oblastech, pro které harmonizované normy neexistují, musí být použité symboly a barva popsány v průvodní dokumentaci k in vitro diagnostiku.

8.3. U in vitro diagnostik obsahujících látku, která může být považována za nebezpečnou s ohledem na charakter a množství jejích složek a forem, ve kterých jsou přítomny, musí být použity příslušné výstražné symboly a splněny požadavky na označování podle příslušných předpisů.
V případech, kdy pro nedostatek místa celou informaci nelze připojit na samotné in vitro diagnostikum nebo na jeho značení, umístí se výstražné symboly na značení a ostatní informace požadované tímto nařízením se uvedou v návodech k použití.

8.4. Značení musí obsahovat následující podrobné údaje, které podle vhodnosti mohou být v podobě symbolů:

8.4.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba (dále jen „identifikační údaje“).
U in vitro diagnostik dovážených do členských států s předpokladem jejich distribuce v České republice, musí značení, vnější obal nebo návody k použití obsahovat i identifikační údaje zplnomocněného zástupce,

8.4.2. podrobné údaje nezbytné pro uživatele k jednoznačné identifikaci in vitro diagnostika a obsahu obalu,

8.4.3. v případě potřeby slovo "STERILNÍ" ("STERILE") nebo prohlášení ozřejmující jakýkoliv zvláštní mikrobiologický stav nebo stupeň čistoty,

8.4.4. kód šarže, před kterým je uveden symbol "ŠARŽE" ("LOT") nebo sériové číslo,

8.4.5. v případě potřeby určení data, do kterého by in vitro diagnostikum nebo jeho část měly být bezpečně použity bez zhoršení funkční způsobilosti vyjádřené v tomto pořadí: rok, měsíc, a kde to přichází v úvahu, den,

8.4.6. v případě in vitro diagnostik pro ověření funkční způsobilosti, slova „pouze pro ověření funkční způsobilosti“,

8.4.7. v případě potřeby prohlášení udávající, že in vitro diagnostikum je pro použití in vitro,

8.4.8. zvláštní skladovací, popřípadě manipulační podmínky,

8.4.9. v případě potřeby zvláštní provozní pokyny,

8.4.10. odpovídající výstrahy případně nutná bezpečnostní opatření,

8.4.11. pokud je in vitro diagnostikum určeno pro sebetestování, musí být tato skutečnost zřetelně uvedena.

8.5. Není-li určený účel použití uživateli zřejmý,výrobce uvede tento účel v návodech k použití a na značení in vitro diagnostiku, přichází-li to v úvahu.

8.6. Pokud je to účelné a prakticky proveditelné, musí být in vitro diagnostika a oddělené součásti podle potřeby značeny údaji o šaržích, aby bylo možno učinit odpovídající kroky ke zjištění rizik představovaných těmito in vitro diagnostiky a jejich oddělitelnými součástmi.

8.7. V případě potřeby musí návod k použití obsahovat následující podrobné údaje:

8.7.1. uvedené v bodu 8.4. s výjimkou bodu 8.4.4. a 8.4.5.,

8.7.2. o složení výsledku reakčních činidel (reakční produkt) podle povahy a množství nebo koncentrace aktivní složky (složek) činidla (činidel) nebo soupravy a vyjádření, kde to přichází v úvahu, že in vitro diagnostikum obsahuje další složky, které mohou ovlivnit měření,

8.7.3. o podmínkách a době skladování po prvním otevření primární nádoby, spolu se skladovacími podmínkami a stabilitou pracovních činidel,

8.7.4. o funkčních způsobilostech uvedených v části A bodu 3 této přílohy,

8.7.5. týkající se určení veškerých zvláštních potřebných zařízení včetně informací potřebných pro identifikaci takového zvláštního zařízení pro řádné použití,

8.7.6. o typu vzorku plánovaného pro použití, o zvláštních podmínkách odběru, postupu přípravy a v případě potřeby, skladovacích podmínkách, včetně instrukcí pro přípravu pacienta,

8.7.7. o postupu, který je třeba dodržet při použití in vitro diagnostika,

8.7.8 o postupu měření, který je třeba dodržet u in vitro diagnostika, a dále podle potřeby k:

8.7.8.1. podstatě postupu,

8.7.8.2. specifickým charakteristikám analytické funkční způsobilosti (například citlivost, specificita, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, meze detekce a rozsah měření, včetně informací potřebných ke zvládnutí známých významných rušivých vlivů), omezení metody a informace o použití dostupných postupů a materiálů referenčního měření ze strany uživatele,

8.7.8.3. dalším potřebným postupům nebo manipulaci před použitím in vitro diagnostika (například rekonstituce, inkubace, ředění, kontrola nástrojů),

8.7.8.4. účelnosti požadavku zvláštního školení,

8.7.9. týkající se matematického postupu, na jehož základě je proveden výpočet analytického výsledku,

8.7.10. o opatřeních v případě změn analytické funkční způsobilosti in vitro diagnostika,

8.7.11. týkající se vhodných informací pro uživatele o

8.7.11.1. vnitřní kontrole jakosti včetně specifických validačních postupů,

8.7.11.2. zjistitelnosti kalibrace in vitro diagnostika,

8.7.12. týkající se referenčních intervalů pro zjišťovaná množství, včetně popisu příslušné referenční populace,

8.7.13. o vlastnostech in vitro diagnostika umožňujících identifikaci vhodných in vitro diagnostik nebo vybavení, při jejichž použití je dosažena bezpečná a řádná kombinace v případě, že in vitro diagnostikum musí být instalováno, spojeno nebo použito v kombinaci s dalšími in vitro diagnostiky nebo vybavením, aby splňovalo požadavky pro jeho určený účel použití,

8.7.14. potřebné k ověření, zda je in vitro diagnostikum řádně instalováno a může správně a bezpečně pracovat, včetně potřebných podrobných údajů o povaze a četnosti údržby a kalibraci, které jsou nezbytné k řádné a bezpečné funkci, informace o bezpečné likvidaci odpadů,

8.7.15. o jakémkoli dalším potřebném zákroku nebo manipulaci před použitím in vitro diagnostika (například sterilizace, konečná kompletace),

8.7.16. nezbytné pro případ poškození ochranného obalu a podrobné údaje o vhodných resterilizačních nebo dekontaminačních postupech,

8.7.17. o vhodných postupech, které dovolují opakované použití in vitro diagnostika včetně čištění, dezinfekce, balení, resterilizace, nebo dekontaminace a omezení počtu opakovaných použití, jestliže je in vitro diagnostikum určeno k opakovanému použití,

8.7.18. týkající se předběžných bezpečnostních opatření, která musí být přijata za dostatečně předvídatelných podmínek prostředí z hlediska vystavení účinkům magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatického výboje, tlaků a tlakových změn, zrychlení, tepelných zdrojů vzplanutí, popřípadě dalších okolností,

8.7.19. týkající se předběžných bezpečnostních opatření, která musí být přijata proti jakýmkoli zvláštním a neobvyklým rizikům souvisejícím s použitím nebo likvidací in vitro diagnostika, včetně zvláštních ochranných opatření, kde in vitro diagnostikum obsahuje látky lidského nebo zvířecího původu, musí být věnována pozornost jejich možné nakažlivé povaze,

8.7.20. o specifikacích pro in vitro diagnostika určená k sebetestování, a to

8.7.20.1. výsledky musí být vyjadřovány a poskytovány způsobem, který je snadno pochopitelný pro neodborníka; informace musí být poskytovány spolu s radou pro uživatele a postupem, jde-li o pozitivní, negativní nebo nejasné výsledky, a o možnosti nesprávného pozitivního nebo nesprávného negativního výsledku; zvláštní podrobné údaje mohou být vynechány, pokud ostatní informace dodané výrobcem jsou dostatečné k tomu, aby mohl uživatel použít in vitro diagnostikum a porozumět výsledku (výsledkům) získanému (získaných) in vitro diagnostikem,

8.7.20.2. informace musí obsahovat vyjádření, že uživatel by neměl činit jakékoliv závěry o zdravotním dopadu získaných výsledků, aniž by tyto výsledky nejdříve konzultoval se svým lékařem,

8.7.20.3. informace musí obsahovat poučení, je-li in vitro diagnostikum pro sebetestování použito pro sledování existující nemoci, že pacient může pozměnit způsob léčby pouze tehdy, pokud byl v tomto smyslu náležitě proškolen,

8.7.21. datum vydání poslední revize návodu k použití.