8.4. Značení musí obsahovat následující podrobné údaje, které podle vhodnosti mohou být v podobě symbolů:

8.4.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba (dále jen „identifikační údaje“).
U in vitro diagnostik dovážených do členských států s předpokladem jejich distribuce v České republice, musí značení, vnější obal nebo návody k použití obsahovat i identifikační údaje zplnomocněného zástupce,

8.4.2. podrobné údaje nezbytné pro uživatele k jednoznačné identifikaci in vitro diagnostika a obsahu obalu,

8.4.3. v případě potřeby slovo "STERILNÍ" ("STERILE") nebo prohlášení ozřejmující jakýkoliv zvláštní mikrobiologický stav nebo stupeň čistoty,

8.4.4. kód šarže, před kterým je uveden symbol "ŠARŽE" ("LOT") nebo sériové číslo,

8.4.5. v případě potřeby určení data, do kterého by in vitro diagnostikum nebo jeho část měly být bezpečně použity bez zhoršení funkční způsobilosti vyjádřené v tomto pořadí: rok, měsíc, a kde to přichází v úvahu, den,

8.4.6. v případě in vitro diagnostik pro ověření funkční způsobilosti, slova „pouze pro ověření funkční způsobilosti“,

8.4.7. v případě potřeby prohlášení udávající, že in vitro diagnostikum je pro použití in vitro,

8.4.8. zvláštní skladovací, popřípadě manipulační podmínky,

8.4.9. v případě potřeby zvláštní provozní pokyny,

8.4.10. odpovídající výstrahy případně nutná bezpečnostní opatření,

8.4.11. pokud je in vitro diagnostikum určeno pro sebetestování, musí být tato skutečnost zřetelně uvedena.