8.7. V případě potřeby musí návod k použití obsahovat následující podrobné údaje:

8.7.1. uvedené v bodu 8.4. s výjimkou bodu 8.4.4. a 8.4.5.,

8.7.2. o složení výsledku reakčních činidel (reakční produkt) podle povahy a množství nebo koncentrace aktivní složky (složek) činidla (činidel) nebo soupravy a vyjádření, kde to přichází v úvahu, že in vitro diagnostikum obsahuje další složky, které mohou ovlivnit měření,

8.7.3. o podmínkách a době skladování po prvním otevření primární nádoby, spolu se skladovacími podmínkami a stabilitou pracovních činidel,

8.7.4. o funkčních způsobilostech uvedených v části A bodu 3 této přílohy,

8.7.5. týkající se určení veškerých zvláštních potřebných zařízení včetně informací potřebných pro identifikaci takového zvláštního zařízení pro řádné použití,

8.7.6. o typu vzorku plánovaného pro použití, o zvláštních podmínkách odběru, postupu přípravy a v případě potřeby, skladovacích podmínkách, včetně instrukcí pro přípravu pacienta,

8.7.7. o postupu, který je třeba dodržet při použití in vitro diagnostika,

8.7.8 o postupu měření, který je třeba dodržet u in vitro diagnostika, a dále podle potřeby k:

8.7.8.1. podstatě postupu,

8.7.8.2. specifickým charakteristikám analytické funkční způsobilosti (například citlivost, specificita, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, meze detekce a rozsah měření, včetně informací potřebných ke zvládnutí známých významných rušivých vlivů), omezení metody a informace o použití dostupných postupů a materiálů referenčního měření ze strany uživatele,

8.7.8.3. dalším potřebným postupům nebo manipulaci před použitím in vitro diagnostika (například rekonstituce, inkubace, ředění, kontrola nástrojů),

8.7.8.4. účelnosti požadavku zvláštního školení,

8.7.9. týkající se matematického postupu, na jehož základě je proveden výpočet analytického výsledku,

8.7.10. o opatřeních v případě změn analytické funkční způsobilosti in vitro diagnostika,

8.7.11. týkající se vhodných informací pro uživatele o

8.7.11.1. vnitřní kontrole jakosti včetně specifických validačních postupů,

8.7.11.2. zjistitelnosti kalibrace in vitro diagnostika,

8.7.12. týkající se referenčních intervalů pro zjišťovaná množství, včetně popisu příslušné referenční populace,

8.7.13. o vlastnostech in vitro diagnostika umožňujících identifikaci vhodných in vitro diagnostik nebo vybavení, při jejichž použití je dosažena bezpečná a řádná kombinace v případě, že in vitro diagnostikum musí být instalováno, spojeno nebo použito v kombinaci s dalšími in vitro diagnostiky nebo vybavením, aby splňovalo požadavky pro jeho určený účel použití,

8.7.14. potřebné k ověření, zda je in vitro diagnostikum řádně instalováno a může správně a bezpečně pracovat, včetně potřebných podrobných údajů o povaze a četnosti údržby a kalibraci, které jsou nezbytné k řádné a bezpečné funkci, informace o bezpečné likvidaci odpadů,

8.7.15. o jakémkoli dalším potřebném zákroku nebo manipulaci před použitím in vitro diagnostika (například sterilizace, konečná kompletace),

8.7.16. nezbytné pro případ poškození ochranného obalu a podrobné údaje o vhodných resterilizačních nebo dekontaminačních postupech,

8.7.17. o vhodných postupech, které dovolují opakované použití in vitro diagnostika včetně čištění, dezinfekce, balení, resterilizace, nebo dekontaminace a omezení počtu opakovaných použití, jestliže je in vitro diagnostikum určeno k opakovanému použití,

8.7.18. týkající se předběžných bezpečnostních opatření, která musí být přijata za dostatečně předvídatelných podmínek prostředí z hlediska vystavení účinkům magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatického výboje, tlaků a tlakových změn, zrychlení, tepelných zdrojů vzplanutí, popřípadě dalších okolností,

8.7.19. týkající se předběžných bezpečnostních opatření, která musí být přijata proti jakýmkoli zvláštním a neobvyklým rizikům souvisejícím s použitím nebo likvidací in vitro diagnostika, včetně zvláštních ochranných opatření, kde in vitro diagnostikum obsahuje látky lidského nebo zvířecího původu, musí být věnována pozornost jejich možné nakažlivé povaze,

8.7.20. o specifikacích pro in vitro diagnostika určená k sebetestování, a to

8.7.20.1. výsledky musí být vyjadřovány a poskytovány způsobem, který je snadno pochopitelný pro neodborníka; informace musí být poskytovány spolu s radou pro uživatele a postupem, jde-li o pozitivní, negativní nebo nejasné výsledky, a o možnosti nesprávného pozitivního nebo nesprávného negativního výsledku; zvláštní podrobné údaje mohou být vynechány, pokud ostatní informace dodané výrobcem jsou dostatečné k tomu, aby mohl uživatel použít in vitro diagnostikum a porozumět výsledku (výsledkům) získanému (získaných) in vitro diagnostikem,

8.7.20.2. informace musí obsahovat vyjádření, že uživatel by neměl činit jakékoliv závěry o zdravotním dopadu získaných výsledků, aniž by tyto výsledky nejdříve konzultoval se svým lékařem,

8.7.20.3. informace musí obsahovat poučení, je-li in vitro diagnostikum pro sebetestování použito pro sledování existující nemoci, že pacient může pozměnit způsob léčby pouze tehdy, pokud byl v tomto smyslu náležitě proškolen,

8.7.21. datum vydání poslední revize návodu k použití.