3.2. Každý výrobek musí být podle systému jakosti zkontrolován a musí být provedeny odpovídající zkoušky, stanovené v příslušné normě, v souladu se základními technickými požadavky na stanovené výrobky podle § 3 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit jeho shodu s příslušnými základními technickými požadavky podle § 3. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,

b) kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,

c) prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti,

d) záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků a dalších obdobných údajů.