3. Systém jakosti

3.1. Výrobce podá u autorizované osoby, kterou si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro dané výrobky. Žádost musí obsahovat

a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,

b) dokumentaci systému jakosti,

c) popřípadě technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.

3.2. Každý výrobek musí být podle systému jakosti zkontrolován a musí být provedeny odpovídající zkoušky, stanovené v příslušné normě, v souladu se základními technickými požadavky na stanovené výrobky podle § 3 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit jeho shodu s příslušnými základními technickými požadavky podle § 3. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,

b) kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,

c) prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti,

d) záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků a dalších obdobných údajů.

3.3. Autorizovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2.

3.3.1. U systémů, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shoda s těmito požadavky předpokládá.

3.3.2. Ve skupině kontrolních pracovníků musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být inspekční návštěva v provozních prostorách výrobce.

3.3.3. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci písemně a bez zbytečného odkladu. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.4. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

3.4.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti.

3.4.2. Autorizovaná osoba posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2., nebo zda se požaduje nové posouzení.

3.4.3. Autorizovaná osoba oznámí výrobci své rozhodnutí písemně a bez zbytečného odkladu. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.