3.4. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

3.4.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti.

3.4.2. Autorizovaná osoba posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2., nebo zda se požaduje nové posouzení.

3.4.3. Autorizovaná osoba oznámí výrobci své rozhodnutí písemně a bez zbytečného odkladu. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.