3. Systém jakosti
3.1. Výrobce předkládá žádost o posouzení systému jakosti autorizované osobě.
Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii stanovených výrobků,
b) dokumentaci systému jakosti.
3.2. Systém jakosti musí zabezpečovat shodu stanovených výrobků s požadavky tohoto nařízení vlády, které se na tyto stanovené výrobky vztahují. Všechny podklady, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a instrukcí.
3.3. Dokumentace systému jakosti musí zajistit jednoznačné porozumění systému jakosti a postupům, jako jsou programy, plány, příručky a záznamy týkající se jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména odpovídající popis
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o konstrukci a jakost výrobku,
b) technických specifikací konstrukčního návrhu včetně technických norem nebo technických předpisů, které budou použity, a pokud technické normy podle § 3 nebudou plně použity, popis prostředků, které budou použity pro splnění základních požadavků tohoto nařízení vlády, které se na tyto výrobky vztahují,
c) metod kontroly a způsobu ověřování konstrukčního návrhu, postupů a systematických opatření, které budou použity při návrhu výrobků spadajících do příslušné kategorie výrobků,
d) odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, kterých bude použito při výrobě, řízení a zabezpečování jakosti,
e) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před zahájením výroby, během výroby a po skončení výroby, s uvedením jejich četnosti,
f) záznamů o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a výsledcích zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků,
g) prostředků kontroly umožňujících dosáhnout požadované kvality konstrukčního návrhu a výrobku a účinného řízení systému jakosti.
3.4. Autorizovaná osoba posoudí systém jakosti, s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. a 3.3. Shoda s těmito požadavky se považuje za splněnou, pokud jde o systémy jakosti, které uplatňují příslušnou harmonizovanou technickou normu, zejména ČSN EN ISO 9001 (tř. znak 01 0321) Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu.
3.5. Skupina kontrolních pracovníků posuzujících systém jakosti musí mít alespoň jednoho člena se zkušenostmi v posuzování technologie příslušného výrobku. Postup vyhodnocování systému jakosti musí obsahovat inspekční návštěvu na pracovištích výrobce.
3.6. Rozhodnutí autorizované osoby o schválení systému jakosti musí být oznámeno výrobci písemně a bez zbytečného odkladu. Oznámení musí obsahovat závěry z posouzení a zdůvodněné stanovené rozhodnutí.
3.7. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a musí systém udržovat tak, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
3.8. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci (změně) systému jakosti.
3.9. Autorizovaná osoba posoudí navrhované změny systému jakosti a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude stále ještě splňovat požadavky podle bodu 3.2. a 3.3., nebo zda se má požadovat nové posouzení.
3.10. Rozhodnutí autorizované osoby o schválení změny systému jakosti (aktualizace) musí být oznámeno výrobci písemně a bez zbytečného odkladu. Oznámení musí obsahovat závěry z přezkoumání a zdůvodněné stanovené rozhodnutí.