3.3. Dokumentace systému jakosti musí zajistit jednoznačné porozumění systému jakosti a postupům, jako jsou programy, plány, příručky a záznamy týkající se jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména odpovídající popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o konstrukci a jakost výrobku,

b) technických specifikací konstrukčního návrhu včetně technických norem nebo technických předpisů, které budou použity, a pokud technické normy podle § 3 nebudou plně použity, popis prostředků, které budou použity pro splnění základních požadavků tohoto nařízení vlády, které se na tyto výrobky vztahují,

c) metod kontroly a způsobu ověřování konstrukčního návrhu, postupů a systematických opatření, které budou použity při návrhu výrobků spadajících do příslušné kategorie výrobků,

d) odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, kterých bude použito při výrobě, řízení a zabezpečování jakosti,

e) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před zahájením výroby, během výroby a po skončení výroby, s uvedením jejich četnosti,

f) záznamů o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a výsledcích zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků,

g) prostředků kontroly umožňujících dosáhnout požadované kvality konstrukčního návrhu a výrobku a účinného řízení systému jakosti.