4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

4.2.1. dokumentaci systému jakosti a

4.2.2. záznamy o jakosti obsahující výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků s uvedením jejich jména, příjmení a data narození apod.