k vyhlášce č. 309/2005 Sb.
Postupy posuzování shody
1. PŘEZKOUŠENÍ TYPU (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY B)
1. Přezkoušení typu je postup, kdy autorizovaná osoba zkouší a osvědčuje, že vzorek speciálně navrhovaného vybraného zařízení, které má být vyráběno, splňuje ustanovení této vyhlášky, která se na něj vztahují.
2. Výrobce poskytuje autorizované osobě pro přezkoušení typu
2.1. identifikační údaje o výrobci (u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo),
2.2. technickou dokumentaci podle bodu 3 a
2.3. vzorek speciálně navrhovaného vybraného zařízení reprezentující zamýšlenou výrobu (dále jen „typ“). Autorizovaná osoba si vyžádá další vzorky tohoto typu, jestliže je to nutné k provedení zkušebního programu. Typ může zahrnovat více modifikací speciálně navrhovaného vybraného zařízení za předpokladu, že rozdíly mezi jednotlivými modifikacemi neovlivňují úroveň technické bezpečnosti.
3. Technická dokumentace umožňuje posuzování shody speciálně navrhovaného vybraného zařízení s technickými požadavky stanovenými v příloze č. 1, které se na něj vztahují. Technická dokumentace zahrnuje v míře nezbytné pro takové posouzení návrh, výrobu a funkci speciálně navrhovaného vybraného zařízení v souladu s požadavky části I přílohy č. 2.
4. Autorizovaná osoba
4.1. prověří úplnost technické dokumentace z hlediska požadavků stanovených v části I přílohy č. 2 a ověří, zda typ byl vyroben ve shodě s technickou dokumentací,
4.2. posoudí použité materiály, a pokud nejsou uvedeny v seznamu materiálů přípustných pro příslušné použití, provede specifické ohodnocení navrhovaného materiálu,
4.3. schválí technologické postupy pro svarové spoje speciálně navrhovaného vybraného zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny v souladu s technickými předpisy, technickými normami nebo technickými podmínkami příslušnou autorizovanou osobou,
4.4. ověří, zda pracovníci, kteří provádějí svarové spoje a nedestruktivní zkoušky, nebo pracovníci, kteří proces svařování navrhují, kontrolují a ověřují, mají kvalifikaci doloženou platnými doklady vydanými k tomu účelu autorizovanou osobou, nebo uznávanou nezávislou organizací. K identifikaci pracovníků pro účely ověření nebo schválení jejich kvalifikace lze použít jméno, příjmení a datum narození,
4.5. provede nebo dá provést ověření a potřebné kontroly, aby zjistila, zda tam, kde byly použity technické normy, byly tyto normy správně použity a v případě, že technické normy nebyly použity, splňují řešení přijatá výrobcem v rámci technických podmínek technické požadavky stanovené v příloze č. 1.
5. Odpovídá-li typ požadavkům této vyhlášky, vydá autorizovaná osoba výrobci doklad o přezkoušení typu. Doklad, který je obnovitelný, obsahuje identifikační údaje o výrobci (jméno a příjmení fyzické osoby, její bydliště a místo podnikání, u právnické osoby obchodní firmu a její sídlo), závěry přezkoušení, podmínky platnosti a potřebné údaje pro identifikaci prověřovaného typu. Autorizovaná osoba označí konečnou dokumentaci typu svou identifikací. K dokladu o přezkoušení typu se přikládá seznam důležitých částí technické dokumentace, jednu kopii seznamu uchovává autorizovaná osoba.
6. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která vydala doklad o přezkoušení typu, o všech změnách schváleného speciálně navrhovaného vybraného zařízení. Pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu speciálně navrhovaného vybraného zařízení s technickými požadavky dle přílohy č. 1 nebo podmínky pro použití či provoz speciálně navrhovaného vybraného zařízení, vydá autorizovaná osoba, po prověření těchto změn, dodatek k původnímu dokladu o přezkoušení typu.
7. Výrobce uchovává spolu s technickou dokumentací podle bodu 3 kopie dokladů o přezkoušení typu a jejich dodatků po celou dobu životnosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu.
2. PŘEZKOUŠENÍ NÁVRHU (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY B1)
1. Tento postup zahrnuje část posuzování shody, kdy autorizovaná osoba kontroluje, zda byly uplatněny metody a postupy návrhu speciálně navrhovaného vybraného zařízení dle ustanovení této vyhlášky, která se na něj vztahují. V souvislosti s tímto postupem nelze použít experimentální metodu návrhu.
2. Výrobce poskytuje autorizované osobě k přezkoušení návrhu
2.1. identifikační údaje o výrobci (u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo),
2.2. technickou dokumentaci podle bodu 3.
Návrh může zahrnovat několik modifikací speciálně navrhovaného vybraného zařízení za předpokladu, že rozdíly jednotlivých modifikací neovlivňují úroveň jeho technické bezpečnosti.
3. Technická dokumentace umožňuje posuzování shody speciálně navrhovaného vybraného zařízení s technickými požadavky stanovenými v příloze č. 1, které se na něj vztahují. Technická dokumentace zahrnuje v míře nezbytné pro takové posouzení návrh, výrobu a funkci speciálně navrhovaného vybraného zařízení v souladu s požadavky přílohy č. 2.
4. Autorizovaná osoba
4.1. prověří úplnost technické dokumentace z hlediska požadavků stanovených v části I přílohy č. 2,
4.2. posoudí použité materiály, a pokud nejsou uvedeny v seznamu materiálů přípustných pro příslušné použití, provede specifické ohodnocení navrhovaného materiálu,
4.3. schválí technologické postupy pro svarové spoje speciálně navrhovaného vybraného zařízení nebo zkontroluje, zda byly již drive schváleny v souladu s technickými předpisy, technickými normami či technickými podmínkami,
4.4. ověří, zda pracovníci, kteří provádějí svarové spoje a nedestruktivní zkoušky, nebo pracovníci, kteří proces svařování navrhují, kontrolují a ověřují, mají kvalifikaci doloženou platnými doklady vydanými k tomu účelu autorizovanou osobou, nebo uznávanou nezávislou organizací. K identifikaci pracovníků pro účely ověření nebo schválení jejich kvalifikace lze použít jméno, příjmení a datum narození,
4.5. provede nebo dá provést ověření a potřebné kontroly, aby zjistila, zda tam, kde byly použity technické normy, byly tyto normy správně použity a v případě, že technické normy nebyly použity, splňují řešení přijatá výrobcem v rámci technických podmínek technické požadavky stanovené v příloze č. 1.
5. Odpovídá-li návrh požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba vydá výrobci doklad o přezkoušení návrhu. Doklad obsahuje identifikační údaje o výrobci (jméno a příjmení fyzické osoby, její bydliště a místo podnikání, u právnické osoby obchodní firmu a její sídlo), závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci schváleného návrhu. Autorizovaná osoba označí konečnou dokumentaci návrhu svou identifikací. K dokladu o přezkoušeném návrhu se přikládá seznam důležitých částí technické dokumentace, jehož kopii uchovává autorizovaná osoba.
6. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která vydala doklad o přezkoušení návrhu, o všech změnách schváleného speciálně navrhovaného vybraného zařízení. Pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu speciálně navrhovaného vybraného zařízení s technickými požadavky nebo podmínkami pro používání tohoto zařízení, vydá autorizovaná osoba, po prověření těchto změn, dodatek k původnímu dokladu o přezkoušení návrhu.
7. Výrobce spolu s technickou dokumentací podle bodu 3 uchovává kopie dokladů o přezkoušení návrhu a jejich dodatků po celou dobu životnosti navrhovaného vybraného zařízení daného typu.
3. SHODA S TYPEM (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY C1)
1. Shoda s typem je postup, kdy výrobce zajišťuje a vydává prohlášení, že speciálně navrhované vybrané zařízení je ve shodě s typem popsaným v dokladu o přezkoušení typu a splňuje ustanovení této vyhlášky, která se na něj vztahují. Výrobce každé speciálně navrhované vybrané zařízení označí a vydá prohlášení o shodě.
2. Výrobce přijme všechna nezbytná opatření k tomu, aby výrobní postup zajišťoval soulad vyráběných speciálně navrhovaných vybraných zařízení s typem popsaným v dokladu o přezkoušení typu a s požadavky této vyhlášky, které se na ně vztahují.
3. Výrobce uchovává kopii prohlášení o shodě po celou dobu životnosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu.
4. Výrobce provádí konečné posouzení a jeho provádění je pod dohledem autorizované osoby.
5. Autorizovaná osoba v rámci prováděného dohledu
5.1. přesvědčí se, zda výrobce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s částí II přílohy č. 3,
5.2. odebere vzorky speciálně navrhovaných vybraných zařízení z výrobních nebo skladových prostor ke kontrole.
6. Autorizovaná osoba posoudí počet speciálně navrhovaných vybraných zařízení ve vzorku a stanoví, zda je nezbytné provést nebo dát provést konečné posouzení všech nebo jen některých speciálně navrhovaných vybraných zařízení ve vzorku
6.1. v případech, kdy jedno nebo více speciálně navrhovaných vybraných zařízení nevyhovuje, autorizovaná osoba učiní vhodná opatření; a
6.2. zajistí, aby jeho identifikací výrobce označil každé speciálně navrhované vybrané zařízení.
7. Autorizovaná osoba na základě výsledků hodnocení shody s typem vydává doklad o způsobilosti výrobce k provádění konečného posouzení.
4. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY D)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující ustanovení bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že speciálně navrhované vybrané zařízení je ve shodě s typem popsaným v dokladu o přezkoušení typu nebo v dokladu o přezkoušení návrhu a splňuje ustanovení této vyhlášky, která se na něj vztahují. Výrobce každé speciálně navrhované vybrané zařízení označí a vydá písemné prohlášení o shodě. Označení se doplňuje identifikací autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.
2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti zohledňující požadavky stanovené zvláštním právním předpisem1) pro výrobu, pro konečné posouzení podle bodu 3. Výrobce podléhá dohledu podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce poskytuje k posouzení svého systému jakosti autorizované osobě
3.1.1. všechny potřebné informace o příslušném speciálně navrhovaném vybraném zařízení,
3.1.2. dokumentaci systému jakosti,
3.1.3. technickou dokumentaci ke schválenému typu a kopii dokladu o přezkoušení typu nebo dokladu o přezkoušení návrhu.
3.2. Systémem jakosti se zaručuje soulad speciálně navrhovaných vybraných zařízení s typem, který je popsán v dokladu o přezkoušení typu nebo v dokladu o přezkoušení návrhu, a s požadavky této vyhlášky, které se na ně vztahují.
Všechny podklady, požadavky a opatření přijaté výrobcem se systematicky a řádně dokumentují ve formě písemných postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Struktura dokumentace systému jakosti je popsána v příručce jakosti a plánech jakosti.
Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis
3.2.1. cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se jakosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení,
3.2.2. výroby a postupů při řízení jakosti a zabezpečování jakosti procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,
3.2.3. kontrol, které budou prováděny před zahájením výroby, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti,
3.2.4. záznamů o jakosti, jako jsou např. kontrolní zprávy, které obsahují výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, doklady o kvalifikaci pracovníků pro oblasti činností souvisejících s výrobou, zejména pracovníků, kteří provádějí zvláštní procesy (svařování, nedestruktivní kontroly a tepelné zpracování) s uvedením jejich jména, příjmení a data narození,
3.2.5. prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované jakosti speciálně navrhovaných vybraných zařízení a účinnému fungování systému jakosti.
3.3. Autorizovaná osoba posoudí systém jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Posouzení systému jakosti provádí autorizovaná osoba v provozu výrobce. Posouzení se zúčastní alespoň jeden pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného speciálně navrhovaného vybraného zařízení. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci závěry posouzení systému jakosti včetně požadavků na odstranění případných neshod. Na základě kladného výsledku posouzení vydá autorizovaná osoba výrobci doklad o schválení systému jakosti vztahující se ke konkrétnímu speciálně navrhovanému vybranému zařízení, případně k jeho části.
3.4. Výrobce plní požadavky stanovené v systému jakosti tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný. Výrobce podává autorizované osobě, která schválila systém jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému jakosti. Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
4. Dohled autorizované osoby
4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
4.2.1. dokumentaci systému jakosti a
4.2.2. záznamy o jakosti obsahující výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků s uvedením jejich jména, příjmení a data narození apod.
4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
4.4. Autorizovaná osoba je oprávněna provádět neohlášené kontroly u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších kontrol a jejich četnost se stanoví na základě systému kontrol používaného autorizovanou osobou. K vykonání neohlášených kontrol se berou v úvahu zejména následující faktory
4.4.1. bezpečnostní třída speciálně navrhovaného vybraného zařízení,
4.4.2. výsledky dřívějších kontrol při vykonávání dohledu,
4.4.3. potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,
4.4.4. případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému jakosti,
4.4.5. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu.
5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu autorizované osoby a držitele povolení po dobu deseti let po vyrobení posledního speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu dokumentaci systému jakosti, včetně jeho revizí. Doklad o posouzení systému jakosti výrobce a kontrolní zprávy o výsledcích konečných zkoušek speciálně navrhovaných vybraných zařízení nebo jeho částí a výsledky prováděného dohledu výrobce uschovává a archivuje po celou dobu životnosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu.
5. OVĚŘOVÁNÍ SPECÁLNĚ NAVRHOVANÉHO VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY F)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2, zabezpečuje a prohlašuje, že speciálně navrhované vybrané zařízení splňuje ustanovení této vyhlášky, která se na něj vztahují, a odpovídá typu popsanému
1.1. v dokladu o přezkoušení typu, nebo
1.2. v dokladu o přezkoušení návrhu.
2. Výrobce přijímá všechna potřebná opatření, jimiž při výrobě zabezpečuje soulad speciálně navrhovaného vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky, které se na něj vztahují, a s typem popsaným
2.1. v dokladu o přezkoušení typu nebo
2.2. v dokladu o přezkoušení návrhu.
3. Výrobce každé speciálně navrhované vybrané zařízení označí a vydá písemné prohlášení o shodě.
4. Autorizovaná osoba ověří podle bodu 5 přezkoušením každého speciálně navrhovaného vybraného zařízení shodu speciálně navrhovaného vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky. Výrobce uchová kopii prohlášení o shodě po celou dobu životnosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu.
5. Ověřování kontrolou a zkoušením každého speciálně navrhovaného vybraného zařízení
5.1. Každé speciálně navrhované vybrané zařízení se jednotlivě kontroluje a provádějí se vhodné kontroly a zkoušky uvedené v technické dokumentaci nebo jim rovnocenné ověření a kontroly, aby se ověřila shoda speciálně navrhovaného vybraného zařízení s typem a s požadavky této vyhlášky, které se na něj vztahují.
5.2. Autorizovaná osoba
5.2.1. ověří, zda jsou pracovníci, kteří provádějí svarové spoje a nedestruktivní zkoušky, nebo pracovníci, kteří proces svařování navrhují, kontrolují a ověřují, kvalifikováni a schváleni k tomu účelu autorizovanou osobou, nebo uznávanou nezávislou organizací. K identifikaci pracovníků pro účely ověření jejich kvalifikace nebo jejich schválení lze použít jméno, příjmení a datum narození,
5.2.2. ověří materiálové osvědčení vydaná v souladu s bodem 4.1.7 přílohy č. 1,
5.2.3. zajistí provedení konečné zkoušky případně tlakové zkoušky dle bodu 2 části II přílohy č. 3. V případě tlakového zařízení zajistí přezkoušení jeho bezpečnostní výstroje.
5.3. Autorizovaná osoba připojí nebo dá připojit svoji identifikaci ke každému speciálně navrhovanému vybranému zařízení a vystaví doklad o shodě týkající se provedených kontrol. Tento doklad se uschovává po celou dobu životnosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení.
6. OVĚŘOVÁNÍ CELKU (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY G)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce zabezpečuje a prohlašuje, že speciálně navrhované vybrané zařízení, pro něž byl vydán doklad podle bodu 4.2, splňuje ustanovení této vyhlášky, která se na něj vztahují. Výrobce všechna speciálně navrhovaná vybraná zařízení označí a vydá k nim písemné prohlášení o shodě.
2. Výrobce poskytuje autorizované osobě
2.1. identifikační údaje o výrobci (u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo),
2.2. technickou dokumentaci podle bodu 3.
3. Technická dokumentace umožňuje posuzování shody speciálně navrhovaného vybraného zařízení s technickými požadavky stanovenými v příloze č. 1, které se na ně vztahují. Technická dokumentace zahrnuje v míře nezbytné pro takové posouzení návrh, výrobu a funkci speciálně navrhovaného vybraného zařízení v souladu s požadavky přílohy č. 2.
4. Autorizovaná osoba prověří návrh a provedení každého speciálně navrhovaného vybraného zařízení a provede během výroby odpovídající kontroly a zkoušky uvedené v technických normách a technických podmínkách, nebo jim rovnocenná přezkoušení a zkoušky, aby byla zajištěna shoda speciálně navrhovaného vybraného zařízení s technickými požadavky stanovenými v příloze č. 1, které se na něj vztahují.
4.1. Autorizovaná osoba zejména
4.1.1. prověří úplnost technické dokumentace z hlediska požadavků stanovených v části I přílohy č. 2,
4.1.2. posoudí použité materiály, pokud nejsou uvedeny v seznamu materiálů přípustných pro příslušné použití, provede specifické ohodnocení navrhovaného materiálu,
4.1.3. schválí technologické postupy pro svarové spoje speciálně navrhovaného vybraného zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny v souladu s technickými předpisy, technickými normami nebo technickými podmínkami příslušnou autorizovanou osobou,
4.1.4. ověří, zda pracovníci, kteří provádějí svarové spoje a nedestruktivní zkoušky, nebo pracovníci, kteří proces svařování navrhují, kontrolují a ověřují, mají kvalifikaci doloženou platnými doklady vydanými k tomu účelu autorizovanou osobou, nebo uznávanou nezávislou organizací. K identifikaci pracovníků pro účely ověření nebo schválení jejich kvalifikace lze použít jméno, příjmení a datum narození,
4.1.5. zajistí provedení konečné zkoušky případně tlakové zkoušky dle přílohy č. 3. V případě tlakového zařízení zajistí přezkoušení jeho bezpečnostní výstroje.
4.2. Odpovídá-li návrh a provedení speciálně navrhovaného vybraného zařízení požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba připojí nebo dá připojit ke speciálně navrhovanému vybranému zařízení svoji identifikaci a vystaví doklad o shodě týkající se provedených zkoušek. Tento doklad se spolu s technickou dokumentací podle bodu 3 uchovává po celou dobu životnosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení.
7. KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY H)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2, zabezpečuje a prohlašuje, že speciálně navrhované vybrané zařízení splňuje ustanovení této vyhlášky, která se na něj vztahují. Výrobce označí každé speciálně navrhované vybrané zařízení a vydá k němu písemné prohlášení o shodě. Označení se doplní identifikací autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.
2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti zohledňující požadavky stanovené zvláštním právním předpisem1) pro návrh, pro výrobu, pro konečné posouzení podle bodu 3. Výrobce podléhá dohledu podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému jakosti
3.1.1. všechny informace o příslušném speciálně navrhovaném vybraném zařízení,
3.1.2. dokumentaci týkající se systému jakosti.
3.2. Systém jakosti zaručuje soulad speciálně navrhovaného vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky, které se na něj vztahují. Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis
3.2.1. cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se jakosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení,
3.2.2. technických specifikací návrhu, včetně seznamu použitých technických norem, které se používají celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých v rámci technických podmínek ke splnění základních požadavků, pokud technické normy použity nejsou,
3.2.3. metod řízení prací na návrhu a ověřování návrhu, procesů a systematických opatření, které budou použity při návrhu speciálně navrhovaného vybraného zařízení, zejména ve vztahu k použitým materiálům,
3.2.4. technologie výroby, kontroly jakosti a zabezpečování jakosti, systematických opatření, zejména postupů používaných pro svarové spoje,
3.2.5. kontrol a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,
3.2.6. záznamů o jakosti, které obsahují výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, doklady o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména těch, kteří provádějí zvláštní procesy (svařování, nedestruktivní kontroly a tepelné zpracování) s uvedením jejich jména, příjmení a data narození,
3.2.7. prostředků umožňujících sledovat dosahování požadované jakosti návrhu speciálně navrhovaného vybraného zařízení, jakož i účinného fungování systému jakosti.
3.3. Autorizovaná osoba posoudí a na místě prověří zavedení systému jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Posouzení se zúčastní alespoň jeden pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného speciálně navrhovaného vybraného zařízení. Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému jakosti včetně požadavků na odstranění případných neshod. Na základě kladného výsledku posouzení vydává autorizovaná osoba výrobci doklad o schválení systému jakosti vztahující se ke konkrétnímu speciálně navrhovanému vybranému zařízení, případně k jeho části.
3.4. Výrobce splní požadavky stanovené na systém jakosti tak, jak byl autorizovanou osobou schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný. Výrobce podává autorizované osobě, která schválila systém jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému jakosti.
3.5. Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému jakosti. Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
4. Dohled autorizované osoby
4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
4.2.1. dokumentaci systému jakosti,
4.2.2. záznamy o jakosti, určené v systému jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek a podobně,
4.2.3. záznamy o jakosti obsahující výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, kontrolní zprávy o kvalifikaci pracovníků s uvedením jejich jména, příjmení a data narození apod.
4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila, že výrobce udržuje a uplatňuje systém jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost dohledů se volí tak, aby se úplné nové prověření uskutečnilo každý třetí rok.
4.4. Autorizovaná osoba je oprávněna provádět u výrobce neohlášené kontroly. Potřeba těchto dalších kontrol a jejich četnost se stanoví na základě systému kontrol používaného autorizovanou osobou. V rámci tohoto systému se berou v úvahu zejména
4.4.1. bezpečnostní třída speciálně navrhovaného vybraného zařízení,
4.4.2. výsledky dřívějších kontrol při vykonávání dohledu,
4.4.3. potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,
4.4.4. případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému jakosti,
4.4.5. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
4.5. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu.
5. Výrobce je povinen uchovávat po dobu deseti let po vyrobení posledního speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu dokumentaci podle bodu 3.1.2 a aktualizaci podle bodu 4.5. Doklad o posuzování systému jakosti výrobce a kontrolní zprávy o výsledcích prováděného dohledu výrobce uschovává a archivuje po celou dobu životnosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení daného typu.