4. Dohled autorizované osoby

4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

4.2.1. dokumentaci systému jakosti,

4.2.2. záznamy o jakosti, určené v systému jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek a podobně,

4.2.3. záznamy o jakosti obsahující výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, kontrolní zprávy o kvalifikaci pracovníků s uvedením jejich jména, příjmení a data narození apod.

4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila, že výrobce udržuje a uplatňuje systém jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost dohledů se volí tak, aby se úplné nové prověření uskutečnilo každý třetí rok.

4.4. Autorizovaná osoba je oprávněna provádět u výrobce neohlášené kontroly. Potřeba těchto dalších kontrol a jejich četnost se stanoví na základě systému kontrol používaného autorizovanou osobou. V rámci tohoto systému se berou v úvahu zejména

4.4.1. bezpečnostní třída speciálně navrhovaného vybraného zařízení,

4.4.2. výsledky dřívějších kontrol při vykonávání dohledu,

4.4.3. potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,

4.4.4. případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému jakosti,

4.4.5. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

4.5. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu.