4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

4.2.1. dokumentaci systému jakosti,

4.2.2. záznamy o jakosti, určené v systému jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek a podobně,

4.2.3. záznamy o jakosti obsahující výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, kontrolní zprávy o kvalifikaci pracovníků s uvedením jejich jména, příjmení a data narození apod.