3. Systém jakosti
3.1. Výrobce poskytuje k posouzení svého systému jakosti autorizované osobě
3.1.1. všechny potřebné informace o příslušném speciálně navrhovaném vybraném zařízení,
3.1.2. dokumentaci systému jakosti,
3.1.3. technickou dokumentaci ke schválenému typu a kopii dokladu o přezkoušení typu nebo dokladu o přezkoušení návrhu.
3.2. Systémem jakosti se zaručuje soulad speciálně navrhovaných vybraných zařízení s typem, který je popsán v dokladu o přezkoušení typu nebo v dokladu o přezkoušení návrhu, a s požadavky této vyhlášky, které se na ně vztahují.
Všechny podklady, požadavky a opatření přijaté výrobcem se systematicky a řádně dokumentují ve formě písemných postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Struktura dokumentace systému jakosti je popsána v příručce jakosti a plánech jakosti.
Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis
3.2.1. cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se jakosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení,
3.2.2. výroby a postupů při řízení jakosti a zabezpečování jakosti procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,
3.2.3. kontrol, které budou prováděny před zahájením výroby, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti,
3.2.4. záznamů o jakosti, jako jsou např. kontrolní zprávy, které obsahují výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, doklady o kvalifikaci pracovníků pro oblasti činností souvisejících s výrobou, zejména pracovníků, kteří provádějí zvláštní procesy (svařování, nedestruktivní kontroly a tepelné zpracování) s uvedením jejich jména, příjmení a data narození,
3.2.5. prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované jakosti speciálně navrhovaných vybraných zařízení a účinnému fungování systému jakosti.
3.3. Autorizovaná osoba posoudí systém jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Posouzení systému jakosti provádí autorizovaná osoba v provozu výrobce. Posouzení se zúčastní alespoň jeden pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného speciálně navrhovaného vybraného zařízení. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci závěry posouzení systému jakosti včetně požadavků na odstranění případných neshod. Na základě kladného výsledku posouzení vydá autorizovaná osoba výrobci doklad o schválení systému jakosti vztahující se ke konkrétnímu speciálně navrhovanému vybranému zařízení, případně k jeho části.
3.4. Výrobce plní požadavky stanovené v systému jakosti tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný. Výrobce podává autorizované osobě, která schválila systém jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému jakosti. Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.