3. Systém jakosti
3.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému jakosti
3.1.1. všechny informace o příslušném speciálně navrhovaném vybraném zařízení,
3.1.2. dokumentaci týkající se systému jakosti.
3.2. Systém jakosti zaručuje soulad speciálně navrhovaného vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky, které se na něj vztahují. Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis
3.2.1. cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se jakosti speciálně navrhovaného vybraného zařízení,
3.2.2. technických specifikací návrhu, včetně seznamu použitých technických norem, které se používají celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých v rámci technických podmínek ke splnění základních požadavků, pokud technické normy použity nejsou,
3.2.3. metod řízení prací na návrhu a ověřování návrhu, procesů a systematických opatření, které budou použity při návrhu speciálně navrhovaného vybraného zařízení, zejména ve vztahu k použitým materiálům,
3.2.4. technologie výroby, kontroly jakosti a zabezpečování jakosti, systematických opatření, zejména postupů používaných pro svarové spoje,
3.2.5. kontrol a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,
3.2.6. záznamů o jakosti, které obsahují výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, doklady o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména těch, kteří provádějí zvláštní procesy (svařování, nedestruktivní kontroly a tepelné zpracování) s uvedením jejich jména, příjmení a data narození,
3.2.7. prostředků umožňujících sledovat dosahování požadované jakosti návrhu speciálně navrhovaného vybraného zařízení, jakož i účinného fungování systému jakosti.
3.3. Autorizovaná osoba posoudí a na místě prověří zavedení systému jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Posouzení se zúčastní alespoň jeden pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného speciálně navrhovaného vybraného zařízení. Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému jakosti včetně požadavků na odstranění případných neshod. Na základě kladného výsledku posouzení vydává autorizovaná osoba výrobci doklad o schválení systému jakosti vztahující se ke konkrétnímu speciálně navrhovanému vybranému zařízení, případně k jeho části.
3.4. Výrobce splní požadavky stanovené na systém jakosti tak, jak byl autorizovanou osobou schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný. Výrobce podává autorizované osobě, která schválila systém jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému jakosti.
3.5. Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému jakosti. Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.