14.2 Systém jakosti

14.2.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat

a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení postupu posuzování shody,

b) dokumentaci systému jakosti.

14.2.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,

b) technických specifikací návrhu včetně norem, které budou použity, a v případě, kdy harmonizované české technické normy nebo určené normy podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení plně nepokrývají návrh, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění technických požadavků tohoto nařízení, které se na měřidlo vztahují,

c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, které budou použity při navrhování měřidel spadajících do příslušné kategorie měřidel,

d) odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, a při řízení a zabezpečování jakosti,

e) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

f) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,

g) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované jakosti návrhu a výrobků a efektivním fungováním systému jakosti.

14.2.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 14.2.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s touto normou předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.
Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.

14.2.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

14.2.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 14.2.2 nebo zda je nezbytné nové posouzení.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.

14.2.6 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.