k nařízení vlády č. 464/2005 Sb.
JEDNOTLIVÉ POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY MĚŘIDEL
1. Postup A – Prohlášení o shodě založené na interním řízení výroby
Prohlášení o shodě založené na interním řízení výroby je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
1.1 Technická dokumentace
1.1.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.
1.1.2 Výrobce je povinen tuto technickou dokumentaci uchovávat po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby byla dostupná orgánům dozoru.
1.2 Výroba
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zabezpečil shodu vyráběných měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
1.3 Písemné prohlášení o shodě
1.3.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením.
1.3.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a je uchováváno po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být stanoveno měřidlo, pro které bylo toto prohlášení vypracováno.
Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
1.4 Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce obsažené v bodech 1.1.2 a 1.3.2 této přílohy mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.
Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, připadají povinnosti uvedené v bodech 1.1.2 a 1.3.2 osobě, která uvádí měřidlo na trh.
2. Postup A1 – Prohlášení o shodě založené na interním řízení výroby včetně zkoušení výrobku notifikovanou osobou
Prohlášení o shodě založené na interním řízení výroby včetně zkoušení výrobku notifikovanou osobou je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné požadavky tohoto nařízení.
2.1 Technická dokumentace
2.1.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.
2.1.2 Výrobce uchovává tuto technickou dokumentaci po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby byla dostupná orgánům dozoru.
2.2 Výroba
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zabezpečil shodu vyráběných měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
2.3 Kontroly výrobku
2.3.1 Výrobcem zvolená notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly výrobku v přiměřených intervalech, které sama stanoví, aby ověřila jakost interních kontrol výrobku, s přihlédnutím, mimo jiné, k technologické složitosti měřidla a vyráběnému množství. Notifikovaná osoba odebere před uvedením na trh odpovídající vzorek hotových výrobků, který musí být zkontrolován a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo rovnocenným zkouškám s cílem ověřit shodu výrobku s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
V případech, kdy příslušný počet měřidel ve vzorku nesplňuje přijatelnou úroveň jakosti, přijme notifikovaná osoba příslušná opatření (§ 11 odst. 3 zákona).
2.4 Písemné prohlášení o shodě
2.4.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 2.3.1 také jejím identifikačním číslem.
2.4.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a je uchováváno po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno. Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh.
V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
2.5 Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce obsažené v bodech 2.1.2 a 2.4.2 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.
Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, připadají povinnosti uvedené v bodech 2.1.2 a 2.4.2 osobě, která uvádí měřidlo na trh.
3. Postup B – Přezkoušení typu
Přezkoušení typu je část postupu posouzení shody, při němž notifikovaná osoba přezkoumává technický návrh měřidla a zaručuje a osvědčuje, že technický návrh splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
3.1 Při přezkoušení typu rozhoduje notifikovaná osoba o způsobu a potřebných vzorcích, přičemž přezkoušení typu může být provedeno některým z těchto způsobů:
a) přezkoušení reprezentativního vzorku kompletního měřidla předpokládané výroby,
b) přezkoušení reprezentativních vzorků jedné nebo více podstatných částí měřidla předpokládané výroby a posouzení přiměřenosti technického návrhu ostatních částí měřidla prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3.2,
c) posouzení přiměřenosti technického návrhu měřidla prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3.2 bez přezkoušení vzorku.
3.2 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o přezkoušení typu. Žádost musí obsahovat
a) identifikaci výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho identifikaci,
b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby,
c) technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení; tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s technickými požadavky tohoto nařízení; technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla,
d) vzorky předpokládané výroby podle požadavků notifikované osoby,
e) podpůrné důkazy o přiměřenosti technického návrhu těch částí měřidla, u kterých nejsou vyžadovány žádné vzorky; tyto podpůrné důkazy musí odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované české technické normy nebo určené normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebyly použity zcela, a v případě nutnosti zahrnout výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jinou zkušební laboratoří jeho jménem a na jeho odpovědnost.
3.3 Notifikovaná osoba
3.3.1 Notifikovaná osoba u vzorků
3.3.1.1 přezkoumá technickou dokumentaci, ověří, zda byly vzorky vyrobeny ve shodě s touto dokumentací, a rozliší součásti, které byly navrženy v souladu s odpovídajícími ustanoveními příslušných technických norem podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení, jakož i součásti, které byly navrženy, aniž byla použita odpovídající ustanovení těchto dokumentů,
3.3.1.2 provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby zjistila, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných technických norem podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení, byly tyto dokumenty správně použity,
3.3.1.3 provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby zjistila, zda v případě, kdy výrobce nepoužil řešení příslušných technických norem podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení, splňují řešení zvolená výrobcem technické požadavky tohoto nařízení,
3.3.1.4 dohodne se žadatelem, na kterém místě budou kontroly a zkoušky provedeny.
3.3.2 Notifikovaná osoba u ostatních částí měřidla, u kterých nejsou vyžadovány vzorky, přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy, aby posoudila přiměřenost technického návrhu těchto částí měřidla.
3.3.3 Notifikovaná osoba pro výrobu přezkoumá technickou dokumentaci, aby se ujistila, že výrobce má odpovídající prostředky pro zajištění konzistentní výroby.
3.4 Notifikovaná osoba dále
3.4.1 vypracuje zprávu o hodnocení. Tato zpráva zaznamená činnosti provedené podle bodu 3.3 a jejich výstupy. Aniž jsou dotčena ustanovení přílohy č. 14 k tomuto nařízení, může notifikovaná osoba zveřejnit obsah této zprávy jako celek, nebo její část, pouze se souhlasem výrobce.
3.4.2 jestliže technický návrh splňuje technické požadavky tohoto nařízení, které se na příslušné měřidlo vztahují, vydá výrobci certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat identifikaci výrobce a popřípadě jeho zplnomocněného zástupce, závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti (pokud existují) a údaje nezbytné k identifikaci měřidla.
K certifikátu může být přiložena jedna nebo více příloh. Certifikát a jeho přílohy musí obsahovat všechny informace potřebné pro posouzení shody a kontrolu za provozu. Aby bylo umožněno zejména posouzení shody vyrobených měřidel s přezkoušeným typem z hlediska reprodukovatelnosti jejich metrologických vlastností, jestliže jsou správně seřízeny a nastaveny pomocí vhodných určených prostředků, musí tyto informace obsahovat
Certifikát je platný po dobu 10 let ode dne vydání a jeho platnost může být prodloužena na další období po 10 letech.
a) metrologické vlastnosti daného typu měřidla,
b) opatření nezbytná pro zajištění integrity měřidel (například plombování, identifikaci softwaru),
c) informace o dalších částech nezbytných pro identifikaci měřidel a pro vnější vizuální kontrolu shody s typem,
d) v případě potřeby jakékoliv další zvláštní informace nezbytné k ověření vlastností vyrobených měřidel,
e) u samostatných podsestav všechny nezbytné informace pro zabezpečení kompatibility s dalšími samostatnými podsestavami nebo měřidly.
3.4.3 vystaví zprávu o hodnocení a uchovává ji pro potřeby orgánů dozoru.
3.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech úpravách měřidla, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu tohoto měřidla s technickými požadavky nebo podmínkami platnosti certifikátu. Tyto úpravy vyžadují další schválení formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
3.6 Každá notifikovaná osoba okamžitě informuje Úřad o
Každá notifikovaná osoba okamžitě informuje Úřad o zrušení certifikátu ES přezkoušení typu.
Notifikovaná osoba uchovává soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem až do ukončení doby platnosti certifikátu.
a) vydaných certifikátech ES přezkoušení typu a jejich přílohách,
b) dodatcích a změnách týkajících se již vydaných certifikátů.
3.7 Výrobce uchovává spolu s technickou dokumentací kopii certifikátu ES přezkoušení typu, jeho přílohy a dodatky, po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla.
3.8 Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3.2 a může plnit povinnosti uvedené v bodech 3.5 a 3.7. Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, má povinnost uchovávat technickou dokumentaci k dispozici na požádání osoba určená výrobcem.
4. Postup C – Prohlášení o shodě s typem založené na interním řízení výroby
Prohlášení o shodě s typem založené na interním řízení výroby je část postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
4.1 Výroba
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil shodu vyráběných měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
4.2 Písemné prohlášení o shodě
4.2.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením.
4.2.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který je toto prohlášení vypracováno.
Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
4.3 Zplnomocněný zástupce
4.3.1 Povinnosti výrobce obsažené v bodě 4.2.2 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.
Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, připadají povinnosti uvedené v bodě 4.2.2, osobě která uvádí měřidlo na trh.
5. Postup C1 – Prohlášení o shodě s typem založené na interním řízení výroby včetně zkoušení výrobku notifikovanou osobou
Prohlášení o shodě s typem založené na interním řízení výroby včetně zkoušení výrobku notifikovanou osobou je část postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
5.1 Výroba
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zabezpečil shodu vyráběných měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
5.2 Kontroly výrobku
Výrobcem zvolená notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly výrobku v přiměřených intervalech, které sama stanoví, aby ověřila jakost interní kontroly výrobku, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti měřidel a vyráběnému množství. Notifikovaná osoba odebere před uvedením na trh odpovídající vzorek hotových výrobků, který musí být zkontrolován a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo rovnocenným zkouškám s cílem ověřit shodu výrobku s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Pokud příslušné harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
V případech, kdy příslušný počet měřidel ve vzorku nesplňuje přijatelnou úroveň jakosti, přijme notifikovaná osoba příslušná opatření (§ 11 odst. 3 zákona).
5.3 Písemné prohlášení o shodě
5.3.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 5.2 jejím identifikačním číslem.
5.3.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno.
Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
5.4 Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce obsažené v bodě 5.3.2 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.
Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, pak povinnosti uvedené v bodě 5.3.2 připadají osobě uvádějící měřidlo na trh.
6. Postup D – Prohlášení o shodě s typem založené na zabezpečení jakosti výroby
Prohlášení o shodě s typem založené na zabezpečování jakosti výroby je část postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
6.1 Výroba
Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 6.2 a podléhá dohledu podle bodu 6.3.
6.2 Systém jakosti
6.2.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posouzení shody,
b) dokumentaci systému jakosti,
c) technickou dokumentaci typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.
6.2.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
b) výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření, které budou použity,
c) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
d) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované jakosti výrobků a efektivním fungováním systému jakosti.
6.2.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 6.2.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.
Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
6.2.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
6.2.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 6.2.2, nebo zda je nezbytné nové posouzení shody.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
6.3 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
6.3.1 Účelem dohledu je zjistit, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
6.3.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
6.3.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
6.3.4 Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
6.4 Písemné prohlášení o shodě
6.4.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 6.2.1 jejím identifikačním číslem.
6.4.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo vypracováno.
Kopie prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
6.5 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla
a) dokumentaci uvedenou v bodu 6.2.1 písmeno b),
b) schválenou změnu podle bodu 6.2.5,
c) sdělení notifikované osoby podle bodů 6.2.5, 6.3.3 a 6.3.4.
6.6 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.
6.7 Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce obsažené v bodech 6.2.1, 6.2.5, 6.4.2 a 6.5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.
7. Postup D1 – Prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výroby
Prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výroby je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
7.1 Technická dokumentace
7.1.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.
7.1.2 Výrobce uchovává technickou dokumentaci po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby byla dostupná orgánům dozoru.
7.2 Výroba
Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 7.3 a podléhá dohledu podle bodu 7.4.
7.3 Systém jakosti
7.3.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posuzování shody,
b) dokumentaci systému jakosti,
c) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 7.1.
7.3.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu měřidel s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
b) výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření, které budou použity,
c) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
d) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované jakosti a efektivním fungováním systému jakosti.
7.3.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 7.3.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.
Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
7.3.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
7.3.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 7.3.2, nebo zda je nezbytné nové posouzení.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
7.4 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
7.4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
7.4.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) technickou dokumentaci podle bodu 7.1,
c) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
7.4.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
7.4.4 Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
7.5 Písemné prohlášení o shodě
7.5.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 7.3.1 jejím identifikačním číslem.
7.5.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a je uchováváno po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dohledu. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno.
Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
7.6 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla
a) dokumentaci uvedenou v bodu 7.3.1, písmeno b),
b) schválenou změnu podle bodu 7.3.5,
c) sdělení a zprávy notifikované osoby podle bodu 7.3.5, 7.4.3 a 7.4.4.
7.7 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.
7.8 Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce obsažené v bodech 7.1.2, 7.3.1, 7.3.5, 7.5.2 a 7.6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.
8. Postup E – Prohlášení o shodě s typem založené na zabezpečování jakosti výstupní kontroly výrobku a zkoušení
Prohlášení o shodě s typem založené na zabezpečování jakosti výstupní kontroly a zkoušení je část postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
8.1 Výroba
Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 8.2 a podléhá dohledu podle bodu 8.3.
8.2 Systém jakosti
8.2.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posuzování shody,
b) dokumentaci systému jakosti,
c) technickou dokumentaci typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.
8.2.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
b) kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,
c) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému jakosti.
8.2.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 8.2.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.
Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
8.2.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
8.2.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 8.2.2, nebo zda je nezbytné nové posouzení.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
8.3 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
8.3.1 Účelem dohledu je zjistit, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
8.3.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
8.3.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
8.3.4 Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené kontrolní návštěvy u výrobce. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
8.4 Písemné prohlášení o shodě
8.4.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 8.2.1 jejím identifikačním číslem.
8.4.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který je toto prohlášení vypracováno. Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
8.5 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla
a) dokumentaci uvedenou v bodu 8.2.1 písmeno b),
b) schválenou změnu podle druhého odstavce bodu 8.2.5,
c) sdělení a zprávy notifikované osoby podle bodů 8.2.5, 8.3.3 a 8.3.4.
8.6 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.
8.7 Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce obsažené v bodech 8.2.1, 8.2.5, 8.4.2 a 8.5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.
9. Postup E1 – Prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výstupní kontroly výrobku a zkoušení
Prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výstupní kontroly a zkoušení je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
9.1 Technická dokumentace
9.1.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.
9.1.2 Výrobce uchovává technickou dokumentaci po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby byla dostupná orgánům dozoru.
9.2 Výroba
Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 9.3 a podléhá dohledu podle bodu 9.4.
9.3 Systém jakosti
9.3.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posuzování shody,
b) dokumentaci systému jakosti,
c) technickou dokumentaci podle bodu 9.1.1.
9.3.2 Systém jakosti musí zaručovat shodu měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Tato dokumentace musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
b) kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,
c) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému jakosti.
9.3.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 9.3.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.
Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
9.3.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
9.3.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 9.3.2, nebo zda je nezbytné nové posouzení.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
9.4 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
9.4.1 Účelem dohledu je zjistit, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
9.4.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) technickou dokumentaci podle bodu 9.1.1,
c) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
9.4.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
9.4.4 Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené kontrolní návštěvy u výrobce. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
9.5 Písemné prohlášení o shodě
9.5.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 9.3.1 jejím identifikačním číslem.
9.5.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který je toto prohlášení vypracováno.
Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
9.6 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla
a) dokumentaci uvedenou v bodu 9.3.1 písmeno b),
b) schválenou změnu podle druhého odstavce bodu 9.3.5,
c) sdělení a zprávy notifikované osoby podle posledního odstavce bodu 9.3.5 a podle bodů 9.4.3 a 9.4.4.
9.7 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.
9.8 Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce obsažené v bodech 9.1.2, 9.3.1, 9.3.5, 9.5.2 a 9.6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.
10. Postup F – Prohlášení o shodě s typem založené na ověřování výrobku
Prohlášení o shodě s typem založené na ověřování výrobku je část postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy, zaručuje a prohlašuje, že měřidla jsou podle ustanovení bodu 10.2 ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
10.1 Výroba
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil shodu vyráběných měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
10.2 Ověřování
Výrobcem zvolená notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
Kontroly a zkoušky provedené za účelem ověření shody s metrologickými požadavky se provedou, podle volby výrobce, buď kontrolou a zkoušením každého měřidla podle bodu 10.3, nebo kontrolou a zkouškami měřidel na základě statistických metod podle bodu 10.4.
10.3 Ověřování shody s metrologickými požadavky kontrolou a zkoušením každého měřidla.
10.3.1 Každé měřidlo musí být jednotlivě zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo musí být provedeny rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu s metrologickými požadavky, které se na něj vztahují. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
10.3.2 Notifikovaná osoba vydá certifikát shody vztahující se k provedeným kontrolám a zkouškám a opatří nebo nechá na svou odpovědnost opatřit každé schválené měřidlo svým identifikačním číslem.
Výrobce uchovává certifikáty shody po dobu 10 let od provedení certifikace daného měřidla pro účely kontroly prováděné orgány dozoru.
10.4 Statistické ověřování shody s metrologickými požadavky
10.4.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky, a předkládá svá měřidla k ověřování ve formě stejnorodých dávek.
10.4.2 Z každé výrobní dávky se podle požadavků bodu 10.4.3 náhodným výběrem odebere vzorek. Všechna měřidla ve vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu s metrologickými požadavky, které se na ně vztahují, a rozhodnout, zda bude výrobní dávka přijata, nebo zamítnuta. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
10.4.3 Požadavky, které musí splňovat statistický postup
Je používána statistická kontrola srovnáváním. Systém výběru vzorků musí zajišťovat
a) úroveň jakosti odpovídající pravděpodobnosti přijetí 95 % s podílem neshody menším než 1 %,
b) mezní jakost odpovídající pravděpodobnosti přijetí 5 % s podílem neshody menším než 7 %.
10.4.4 Pokud je výrobní dávka přijata, všechna měřidla z této dávky jsou schválena s výjimkou těch měřidel ze vzorku, která nevyhověla při zkouškách.
Notifikovaná osoba vydá certifikát shody vztahující se k provedeným kontrolám a zkouškám a na svou odpovědnost opatří nebo nechá opatřit každé schválené měřidlo svým identifikačním číslem.
Výrobce uchovává certifikáty shody po dobu 10 let od provedení certifikace daného měřidla, aby byly dostupné orgánům dozoru pro účely kontroly.
10.4.5 Pokud je výrobní dávka zamítnuta, přijme notifikovaná osoba příslušná opatření (§ 11 odst. 3 zákona), která zabrání uvedení této výrobní dávky na trh. V případě častého zamítnutí výrobních dávek může notifikovaná osoba statistické ověřování pozastavit a přijmout vhodná opatření.
10.5 Písemné prohlášení o shodě
10.5.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením.
10.5.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a je uchováváno po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno.
Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
Po odsouhlasení notifikovanou osobou specifikovanou v bodu 10.2 výrobce opatří měřidla identifikačním číslem této osoby na její odpovědnost.
10.6 Výrobce opatří se souhlasem notifikované osoby a na její odpovědnost měřidla již během výrobního procesu identifikačním číslem dané notifikované osoby.
10.7 Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem s výjimkou povinností uvedených v bodech 10.1 a 10.4.1.
11. Postup F1 – Prohlášení o shodě založené na ověřování výrobků
Prohlášení o shodě založené na ověřování výrobků je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že měřidla podle ustanovení bodu 11.3 splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
11.1 Technická dokumentace
11.1.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.
11.1.2 Výrobce uchovává tuto technickou dokumentaci po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby byla dostupná orgánům dozoru.
11.2 Výroba
11.2.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil shodu vyráběných měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
11.3 Ověřování
Výrobcem zvolená notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
Kontroly a zkoušky provedené za účelem ověření shody s metrologickými požadavky se provedou, podle volby výrobce, buď kontrolou a zkoušením každého měřidla podle bodu 11.4, nebo kontrolou a zkouškami měřidel na základě statistických metod podle bodu 11.5.
11.4 Ověřování shody s metrologickými požadavky kontrolou a zkoušením každého měřidla.
11.4.1 Každé měřidlo musí být jednotlivě zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky uvedené v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo musí být provedeny rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu s metrologickými požadavky, které se na něj vztahují. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
11.4.2 Notifikovaná osoba vydá certifikát shody vztahující se k provedeným kontrolám a zkouškám a na svou odpovědnost opatří každé schválené měřidlo svým identifikačním číslem.
Výrobce uchovává certifikáty shody po dobu 10 let od provedení certifikace daného měřidla, aby byly dostupné orgánům dozoru pro účely kontroly.
11.5 Statistické ověřování shody s metrologickými požadavky
11.5.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé výrobní dávky, a předkládá svá měřidla pro ověřování ve formě stejnorodých dávek.
11.5.2 Z každé výrobní dávky se podle požadavků bodu 11.5.3 náhodným výběrem odebere vzorek. Všechna měřidla ve vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu s metrologickými požadavky, které se na ně vztahují, a rozhodnout, zda bude výrobní dávka přijata, nebo zamítnuta. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
11.5.3 Požadavky, které musí splňovat statistický postup
Je používána statistická kontrola srovnáváním. Systém výběru vzorků musí zajišťovat:
a) úroveň jakosti odpovídající pravděpodobnosti přijetí 95 % s podílem neshody menším než 1 %,
b) mezní jakost odpovídající pravděpodobnosti přijetí 5 % s podílem neshody menším než 7 %.
11.5.4 Pokud je výrobní dávka přijata, všechna měřidla z této dávky jsou schválena s výjimkou těch měřidel ze vzorku, která nevyhověla při zkouškách.
Notifikovaná osoba vydá certifikát shody vztahující se k provedeným kontrolám a zkouškám a na svou odpovědnost opatří nebo nechá opatřit každé schválené měřidlo svým identifikačním číslem.
Výrobce uchovává certifikáty shody po dobu 10 let od provedení certifikace daného měřidla, aby byly dostupné orgánům dozoru pro účely kontroly.
11.5.5 Pokud je výrobní dávka zamítnuta, přijme notifikovaná osoba příslušná opatření (§ 11 odst. 3 zákona), která zabrání uvedení této výrobní dávky na trh. V případě častého zamítnutí výrobních dávek může notifikovaná osoba statistické ověřování pozastavit a přijmout vhodná opatření.
11.6 Písemné prohlášení o shodě
11.6.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením.
11.6.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno.
Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, který se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
Po odsouhlasení notifikovanou osobou specifikovanou v bodu 11.3 výrobce opatří měřidla identifikačním číslem této osoby na její odpovědnost.
11.7 Výrobce opatří se souhlasem notifikované osoby a na její odpovědnost měřidla již během výrobního procesu identifikačním číslem dané notifikované osoby.
11.8 Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem s výjimkou povinností uvedených v bodech 11.2 a 11.5.1.
12. Postup G – Prohlášení o shodě založené na ověřování jednotlivého výrobku
Prohlášení o shodě založené na ověřování jednotlivého výrobku je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že měřidlo podle ustanovení bodu 12.3 splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
12.1 Technická dokumentace
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 a poskytne ji notifikované osobě uvedené v bodě 12.3. Tato technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení a, v míře nezbytné pro takové posouzení, musí zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.
Výrobce uchovává tuto technickou dokumentaci po dobu 10 let, aby byla dostupná orgánům dozoru.
12.2 Výroba
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil shodu vyráběného měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
12.3 Ověřování
Výrobcem zvolená notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
Notifikovaná osoba vydá certifikát shody vztahující se k provedeným kontrolám a zkouškám a na svou odpovědnost opatří nebo nechá opatřit schválené měřidlo svým identifikačním číslem.
Výrobce uchovává certifikáty shody po dobu 10 let od provedení certifikace daného měřidla, aby byly dostupné orgánům dozoru pro účely kontroly.
12.4 Písemné prohlášení o shodě
12.4.1 Výrobce opatří měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v odstavci 12.3 jejím identifikačním číslem.
12.4.2 Vypracuje se prohlášení o shodě a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určeno měřidlo, pro které bylo prohlášení o shodě vypracováno.
Kopie tohoto prohlášení se dodává s měřidlem.
12.5 Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce obsažené v bodech 12.1 a 12.3 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.
13. Postup H – Prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti
Prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
13.1 Výroba
Výrobce používá schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení měřidla podle bodu 13.2 a podléhá dohledu podle bodu 13.3.
13.2 Systém jakosti
13.2.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posuzování shody,
b) dokumentaci systému jakosti.
13.2.2 Systém jakosti musí zajišťovat shodu měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
13.2.3 Všechny podklady, požadavky a předpisy přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů.
Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
b) technických specifikací návrhu včetně norem, které budou použity, a v případě, kdy harmonizované české technické normy nebo určené normy podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení plně nepokrývají návrh, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění technických požadavků tohoto nařízení, které se na měřidlo vztahují,
c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, které budou použity při navrhování měřidel spadajících do příslušných kategorií měřidel,
d) odpovídajících metod, postupů a systémových opatření, které budou použity při výrobě, a při řízení a zabezpečování jakosti,
e) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
f) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
g) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované jakosti návrhu a výrobků a efektivním fungováním systému jakosti.
13.2.4 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 13.2.3. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy se shoda s těmito požadavky předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.
Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
13.2.5 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
13.2.6 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 13.2.3, nebo je nezbytné nové posouzení.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
13.3 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
13.3.1 Účelem dohledu je zjistit, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
13.3.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek,
c) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se výroby, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
13.3.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
13.3.4 Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené kontrolní návštěvy u výrobce. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo na vlastní odpovědnost nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti správně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
13.4 Písemné prohlášení o shodě
13.4.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 13.2.1 jejím identifikačním číslem.
13.4.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a je uchováváno po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo vypracováno.
Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které je uváděno na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
13.5 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla
a) dokumentaci týkající se systému jakosti uvedenou v bodu 13.2.1 písmeni b),
b) schválenou změnu podle bodu 13.2.6,
c) sdělení notifikované osoby podle bodů 13.2.6, 13.3.3 a 13.3.4.
13.6 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.
13.7 Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce obsažené v bodech 13.2.1, 13.2.6, 13.4.2 a 13.5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.
14. Postup H1 – Prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti a přezkoumání návrhu
Prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti a přezkoumání návrhu je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
14.1 Výroba
Výrobce používá schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení měřidla podle bodu 14.2 a podléhá dohledu podle bodu 14.4. Přiměřenost technického návrhu měřidla musí být přezkoumána podle ustanovení bodu 14.3.
14.2 Systém jakosti
14.2.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení postupu posuzování shody,
b) dokumentaci systému jakosti.
14.2.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
b) technických specifikací návrhu včetně norem, které budou použity, a v případě, kdy harmonizované české technické normy nebo určené normy podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení plně nepokrývají návrh, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění technických požadavků tohoto nařízení, které se na měřidlo vztahují,
c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, které budou použity při navrhování měřidel spadajících do příslušné kategorie měřidel,
d) odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, a při řízení a zabezpečování jakosti,
e) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
f) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
g) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované jakosti návrhu a výrobků a efektivním fungováním systému jakosti.
14.2.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 14.2.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s touto normou předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.
Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
14.2.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
14.2.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 14.2.2 nebo zda je nezbytné nové posouzení.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
14.2.6 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.
14.3 Přezkoumání návrhu
14.3.1 Výrobce podá žádost o přezkoumání návrhu u notifikované osoby podle bodu 14.2.1.
14.3.2 Žádost musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a funkce měřidla a musí umožňovat posouzení shody s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Tato žádost musí obsahovat
a) identifikaci výrobce,
b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby,
c) technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 tohoto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s odpovídajícími požadavky tohoto nařízení. V míře nezbytné pro takové posouzení musí zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla,
d) podpůrné důkazy o přiměřenosti technického návrhu. Tyto podpůrné důkazy musí uvádět všechny dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované české technické normy nebo určené normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebyly použity zcela, a v případě nutnosti musí zahrnovat výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jinou zkušební laboratoří jeho jménem a na jeho odpovědnost.
14.3.3 Notifikovaná osoba žádost přezkoumá, a pokud návrh splňuje technické požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují, vydá výrobci certifikát ES přezkoumání návrhu. Tento certifikát musí obsahovat identifikaci výrobce, závěry přezkoumání, podmínky jeho platnosti a údaje nezbytné pro identifikaci schváleného měřidla.
14.3.3.1 K certifikátu musí být přiloženy všechny podstatné části technické dokumentace.
14.3.3.2 Certifikát nebo jeho přílohy musí obsahovat všechny potřebné informace pro posouzení shody a kontrolu za provozu. Tyto informace musí zejména umožňovat posouzení shody vyrobených měřidel s přezkoumaným návrhem z hlediska reprodukovatelnosti jejich metrologických vlastností, jestliže jsou správně seřízeny a nastaveny pomocí vhodných určených prostředků. Certifikát musí obsahovat
a) metrologické vlastnosti daného návrhu měřidla,
b) opatření nezbytná pro zajištění integrity měřidel (plombování, identifikaci softwaru),
c) informace o dalších částech nezbytných pro identifikaci měřidel a pro vnější vizuální kontrolu shody s návrhem,
d) v případě potřeby jakékoliv další specifické informace nezbytné k ověření vlastností vyrobených měřidel,
e) u samostatných podsestav všechny nezbytné informace pro zabezpečení kompatibility s dalšími samostatnými podsestavami nebo měřidly.
14.3.3.3 Notifikovaná osoba vystaví zprávu o hodnocení v tomto smyslu a uchovává ji k dispozici orgánům dozoru. Aniž jsou dotčeny požadavky přílohy č. 14 k tomuto nařízení, může notifikovaná osoba zveřejnit obsah této zprávy, jako celek nebo její část, pouze se souhlasem výrobce.
Certifikát má platnost 10 let ode dne vydání a jeho platnost může být prodloužena na další období po 10 letech.
Pokud notifikovaná osoba odmítne výrobci vydat certifikát přezkoumání návrhu, musí tato osoba uvést podrobné důvody pro toto zamítnutí.
14.3.4 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu, o každé změně schváleného návrhu. Změny schváleného návrhu musí být dodatečně schváleny notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu, jestliže mohou ovlivnit shodu se základními technickými požadavky tohoto nařízení, podmínky platnosti certifikátu nebo podmínky předepsané pro použití měřidla. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoumání návrhu.
14.3.5 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu
Každá notifikovaná osoba neprodleně informuje Úřad o zrušení certifikátu ES přezkoumání návrhu.
a) vydané certifikáty ES přezkoumání návrhu a přílohy,
b) dodatky a změny týkající se již vydaných certifikátů.
14.3.6 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii certifikátu ES přezkoumání návrhu, jeho přílohy a dodatky spolu s technickou dokumentací po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla.
Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, má povinnost uchovávat technickou dokumentaci k dispozici osoba určená výrobcem.
14.4 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
14.4.1 Účelem dohledu je zjistit, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
14.4.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek,
c) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se výroby, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
14.4.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
14.4.4 Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené kontrolní návštěvy u výrobce. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo na vlastní odpovědnost nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti správně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
14.5 Písemné prohlášení o shodě
14.5.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 14.2.1 jejím identifikačním číslem.
14.5.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno a uvedeno číslo certifikátu přezkoumání návrhu.
Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, který se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
14.6 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla
a) dokumentaci uvedenou v bodu 14.2.1 písm. b),
b) schválenou změnu podle bodu 14.2.5,
c) sdělení a zprávy notifikované osoby podle bodů 14.2.5, 14.4.3 a 14.4.4.
14.7 Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce obsažené v bodech 14.2.1, 14.2.5, 14.5.2 a 14.6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.