14.4 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba

14.4.1 Účelem dohledu je zjistit, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

14.4.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek,

c) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se výroby, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

14.4.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.

14.4.4 Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené kontrolní návštěvy u výrobce. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo na vlastní odpovědnost nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti správně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.