8.3 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba

8.3.1 Účelem dohledu je zjistit, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

8.3.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

8.3.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.

8.3.4 Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené kontrolní návštěvy u výrobce. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.