7.3.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu měřidel s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,

b) výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření, které budou použity,

c) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

d) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,

e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované jakosti a efektivním fungováním systému jakosti.