(2) Žádost dále obsahuje

a) popis systému jakosti, který zejména zahrnuje

1. schéma vnitřního uspořádání, včetně funkcí odpovědných osob a jejich hierarchie,

2. základní dokument o místě výroby,

3. počet zaměstnanců a základní údaje o úrovni jejich vzdělání a praxe,

4. hygienické předpisy,

5. popis prostor a zařízení a

6. seznam písemných postupů, včetně postupů pro získávání dárců krve a jejích složek, a hodnocení dárců, pro zpracování, kontroly, skladování, přepravu, výdej, distribuci a stahování krve a jejích složek, transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, pro zacházení s materiály, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost, včetně záznamů pro oznamování a vedení záznamů o závažných nežádoucích reakcích a událostech,

b) zprávu dokládající vytvoření předpokladů pro splnění požadavků uvedených v § 24 odst. 2 a 3 a § 67 odst. 3, 4, 6 a 7 zákona a v § 4 až 9 této vyhlášky, a to v rozsahu, který se týká předmětu zamýšlené činnosti,

c) aktuální výpis z obchodního rejstříku, ne starší 3 měsíce, pokud osoba, která podává žádost, je zapsána v obchodním rejstříku, nebo doklad o živnostenském oprávnění, popřípadě zřizovací listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu, který nesmí být v době podání žádosti starší více než 30 dnů,

d) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti pro výrobu transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu včetně vybavení,

e) prokázání, že jsou splněny požadavky na kvalifikovanou osobu podle § 67 odst. 6 zákona,

f) seznam krevních bank, které bude žadatel o povolení zásobovat, a

g) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů za posouzení žádosti.